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盘锦市人民政府办公室关于印发《盘锦市城乡困难居民医疗救助办法》的通知

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盘锦市人民政府办公室关于印发《盘锦市城乡困难居民医疗救助办法》的通知

辽宁省盘锦市人民政府办公室


盘锦市人民政府办公室关于印发《盘锦市城乡困难居民医疗救助办法》的通知

盘政办发〔2009〕36号


各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:


《盘锦市城乡困难居民医疗救助办法》业经市政府第54次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

盘锦市人民政府办公室


二○○九年四月十四日


盘锦市城乡困难居民医疗救助办法


第一章总则


第一条为缓解城乡困难居民看病难问题,进一步完善我市城乡社会救助体系,根据《辽宁省人民政府办公厅转发省民政厅等部门关于进一步完善城市医疗救助制度意见的通知》(辽政办发〔2005〕68号)、《辽宁省人民政府办公厅转发省民政厅等部门关于在全省建立农村医疗救助制度意见的通知》(辽政办发〔2004〕102号)等有关文件精神,结合我市实际,制定本办法。


第二条本办法所称城镇困难居民系指享受我市城镇低保待遇和城镇低保边缘待遇,且未参加职工医疗保险的人员(以下简称城镇救助对象)。


本办法所称农村困难居民系指享受我市农村五保待遇、农村低保待遇和农村低保边缘待遇的人员(以下简称农村救助对象)。


第三条城乡困难居民医疗救助包括城镇困难居民医疗救助(以下简称城镇医疗救助)和农村困难居民医疗救助(以下简称农村医疗救助)。


城镇困难居民医疗救助包括两个部分,即对已经参加城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)的城镇救助对象,在所享受的城镇居民医保待遇的基础上,再适当给予一定的城镇医疗救助(以下简称城镇二次医疗救助);对未参加城镇居民医保的城镇救助对象,实行低标准的医疗救助。


第四条实施城乡医疗救助,坚持属地管理、适度救助、医疗单位减免、政府救助与社会互助相结合的原则,并促进城镇救助对象参加城镇居民医保。


第二章组织机构


第五条市及县区成立城乡困难居民医疗救助工作协调小组,成员由民政、卫生、劳动和社会保障、财政、审计、监察等部门有关负责人组成,负责指导和协调本地区城乡医疗救助工作。协调小组下设办公室,办公室设在民政部门。


第六条城乡困难居民医疗救助工作协调小组办公室负责城乡医疗救助的综合协调、政策研究与制定,协调小组授权民政部门对城乡医疗救助工作进行日常管理。各县区民政部门负责城乡医疗救助的具体管理工作,并负责对城镇救助对象参加城镇居民医保的宣传工作;卫生部门负责提供新型农村合作医疗(以下简称新农合)定点医院名单、城乡医疗救助过程中对医疗服务行为的监督管理、医疗纠纷的鉴定和医疗规章制度的建立工作;劳动和社会保障部门负责提供城镇居民医保定点医院名单、组织城镇救助对象参加城镇居民医保、对参加职工医疗保险人员的认定工作;财政部门负责城乡医疗救助资金的筹集、管理等工作;审计、监察部门负责对城乡医疗救助资金使用的监督检查。


第三章救助形式和标准


第七条城乡医疗救助采取资助城镇救助对象参加城镇居民医保、农村救助对象参加新农合,门诊医疗救助、住院医疗救助和现金医疗补助等形式。  


第八条资助城镇救助对象参加城镇居民医保按相关政策执行。  


政府为农村救助对象缴纳参加新农合应由个人承担的费用(不需本人申请,由各县区民政部门直接办理)。


第九条定点医院应免收救助对象的挂号费、诊查费。


第十条城镇低保对象门诊医疗救助标准:对需要进行二次医疗救助的城镇低保对象所发生的门诊费用,由政府承担70%,政府承担部分的最高限额为每人每年100元,家庭成员可以共享;对患有重大疾病的,所发生的门诊费用仍由政府承担70%,政府承担部分的最高限额为每人每年500元,只限患者本人使用。对未参加城镇居民医保的城镇低保对象所发生的门诊费用,由政府承担40%,政府承担部分的最高限额为每人每年60元,家庭成员可以共享;对患有重大疾病的,所发生的门诊费用仍由政府承担40%,政府承担部分的最高限额为每人每年300元,只限患者本人使用。


第十一条城镇低保对象住院医疗救助标准:对需要进行二次医疗救助的城镇低保对象所发生的住院费用,在城镇居民医保起付线以内的部分,由定点医院、政府分别承担10%、70%,个人承担20%;起付线以上部分的费用,由定点医院减免10%,余下的费用在扣除城镇居民医保支付后,所剩的部分由政府承担50%,政府承担部分的最高限额为每人每年2000元;对患有重大疾病的所发生的起付线以上部分的住院费用,由定点医院减免10%,余下的费用在扣除城镇居民医保支付后,所剩的部分仍由政府承担50%,政府承担部分的最高限额为每人每年5000元。对未参加城镇居民医保的城镇低保对象所发生的住院费用,由定点医院、政府分别承担10%、30%,个人承担60%,政府承担部分的最高限额为每人每年2000元;对患有重大疾病的,所发生的住院费用仍由定点医院、政府分别承担10%、30%,个人承担60%,政府承担部分的最高限额为每人每年5000元。


第十二条农村五保对象、低保对象门诊医疗救助标准:对该救助群体所发生的门诊费用,在扣除新农合报销后所剩部分,由政府承担50%,政府承担部分的最高限额为每人每年70元,家庭成员可以共享;对该救助群体中患有重大疾病的,所发生的门诊费用在扣除新农合报销后所剩部分,仍由政府承担50%,政府承担部分的最高限额为每人每年300元,只限患者本人使用。


第十三条农村五保对象、低保对象住院医疗救助标准:对该救助群体所发生的住院费用中在新农合起付线以内的部分,由定点医院(乡及乡以下医疗机构除外)、政府分别承担10%、70%;起付线以上部分的费用,由定点医院(乡及乡以下医疗机构除外)减免10%,余下的费用在扣除新农合报销后所剩的部分,由政府承担50%,政府承担部分的最高限额为每人每年2000元;对该救助群体中患有重大疾病的所发生起付线以上部分的住院费用,由定点医院(乡及乡以下医疗机构除外)减免10%,余下的费用在扣除新农合报销后所剩的部分,仍由政府承担50%,政府承担部分的最高限额为每人每年5000元。


第十四条门诊和住院救助中的重大疾病包括:尿毒症并需血透、腹透的,恶性肿瘤,再生障碍性贫血和白血病,慢性重症肝炎及并发症,重度精神病,严重心脑血管疾病住院抢救或手术治疗的,严重脑血栓急性发作住院抢救治疗的,高危孕妇住院分娩抢救。


第十五条现金医疗补助金的支付范围及标准:对75周岁以上(含75周岁)的救助对象,凡全年未发生过门诊救助和住院救助的,由政府给予每人每年100元的现金医疗补助,发放程序与低保金发放程序相同。


第四章就诊及结算方式


第十六条救助对象就诊时须持当地民政部门发放的有效救济证件(城市居民最低生活保障金领取证、城市低保边缘户救助证、农村居民最低生活保障金领取证、农村低保边缘户救助证、农村五保供养证)和身份证(未成年人持户口本),经本地民政部门认证后,到本区域内的定点医院诊治。定点医院在其救济证件上填写医疗救助情况,年累计达到门诊或住院最高救助限额时应停止相应救助。


第十七条急诊患者在非定点医院抢救治疗时要在一天时间内与当地民政部门沟通,认定治疗期间的费用并先由救助对象全额垫付,病情稳定后三天内应转到定点医院治疗。其非定点医院的医疗费用经审核同意后,由民政部门按定点医院医疗救助标准予以核销。


第十八条救助对象需转入非定点医院治疗的,须经当地民政部门同意。未经当地民政部门同意到非定点医院就诊的,不享受医疗救助待遇。


第十九条救助对象在定点医院住院治疗的,只交纳与预计个人承担费用相应的押金即可办理住院手续。


第二十条救助对象在定点医院结算医疗费用时,只交纳个人应承担的部分,其余部分由定点医院先行垫付。


第二十一条对于动态管理过程中新审批纳入的城镇救助对象,已经参加城镇居民医保的,即享受城镇二次医疗救助。对于动态管理过程中新审批纳入的农村救助对象,已经参加新农合的,即按前述规定享受农村医疗救助;未参加新农合的,比照已参加新农合救助对象的医疗救助待遇享受农村医疗救助。


第五章救助资金的筹集和管理


第二十二条定点医院要建立城镇医疗救助专用帐户和农村医疗救助专用帐户,每月将城乡医疗救助人数和承担城乡医疗救助费用情况报本地民政部门,经审核后,与本地财政部门结算。


第二十三条民政部门每年要会同城乡定点医疗救助机构编制下一年度城乡医疗救助资金需求计划,经财政部门审核同意后列入年度财政预算。财政部门要建立城镇医疗救助基金和农村医疗救助基金,实行专帐管理,专款专用,结余资金要结转使用。


第二十四条城镇医疗救助基金中的政府出资部分,市与区财政按7:3比例、市与县财政按5:5比例共同承担。


农村医疗救助基金中的政府出资部分,市与县(区)财政按5:5比例共同承担。


第二十五条城镇医疗救助基金按每人每年125元标准筹集,农村医疗救助基金按每人每年115元标准筹集。


第二十六条市财政按每年城乡医疗救助基金的预算额和规定的承担比例,于每季度初将城乡医疗救助资金预拨到各县区财政部门,各县区财政部门按年初预算的城乡医疗救助基金额纳入专户,年终市财政按实际发生额调剂、结算。


第六章医疗服务管理


第二十七条城乡医疗救助定点医院、用药范围、诊疗项目目录、医疗服务设施目录、医疗服务规程、审核中所依据的项目和凭证以及金额等分别与城镇居民医保和新农合保持一致。


第二十八条各县区民政部门要与定点医院签定医疗服务协议,落实城乡医疗救助定点医院相关工作内容、操作程序、费用减免项目及幅度和责任。


第二十九条城乡医疗救助定点医院要为服务对象建立医疗救助档案,提供良好的就诊环境和便民措施,努力降低服务成本,确保医疗质量和医疗安全。


第三十条城乡医疗救助工作应实现定点医院、城镇居民医保机构、新农合机构、市和县区民政部门的信息互通,对救助对象的医疗数据保证实时传输。要充分利用城镇居民医保和新农合信息平台,在技术上实现信息管理系统自动将医疗费用生成为定点医院减免、城镇居民医保机构支付或新农合报销、政府承担、救助对象个人承担四个部分。救助对象只交纳个人承担部分。


第七章监督和处罚


第三十一条各县区民政部门应组织有关部门,以社区和村为单位按季公布城乡医疗救助情况,接受群众监督。


第三十二条违反本办法骗取医疗救助的,由民政部门给予批评教育,追回被骗取的医疗救助金;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第三十三条定点医院及其工作人员拒绝对救助对象进行救助的,由卫生部门依法处罚。


第三十四条负责城乡医疗救助的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章附则


第三十五条对于参加了新农合的城镇救助对象,参照本办法对其提供城镇二次医疗救助,但政府门诊承担比例与新农合门诊报销比例之和不超过门诊费用的70%。


第三十六条城镇第一类、第二类低保边缘对象的门诊医疗救助、住院医疗救助的政府承担标准和现金医疗补助金标准按照城镇低保对象标准的80%执行。城镇低保边缘对象的医院减免标准和政府承担最高限额及其他待遇、办理手续等与城镇低保对象相同。


第三十七条农村低保边缘对象的门诊医疗救助、住院医疗救助的政府承担标准和现金医疗补助金标准按照农村低保对象标准的70%执行。农村低保边缘对象的医院减免标准和政府承担最高限额及其他待遇、办理手续等与农村低保对象相同。


第三十八条本办法由市民政局负责解释。


第三十九条本办法自印发之日起施行。《盘锦市人民政府关于印发〈盘锦市农村医疗救助暂行办法〉的通知》(盘政发〔2005〕14号)、《盘锦市人民政府办公室关于印发〈盘锦市城镇低保对象医疗救助办法〉的通知》(盘政办发〔2006〕60号)、市民政局《关于印发〈盘锦市城镇低保对象医疗救助实施细则〉的通知》(盘民发〔2006〕219号)同时废止。



国家烟草专卖局关于进一步加强烟草专卖罚没收入管理的通知

国家烟草专卖局


国烟财〔2001〕499号



国家烟草专卖局关于进一步加强烟草专卖罚没收入管理的通知




各省、自治区、直辖市及深圳、大连市烟草专卖局(公司):
  据了解,目前部分地方烟草专卖罚没收入财务管理混乱。为进一步严肃财经纪律,加强对烟草专卖罚没收入的管理,现将有关问题通知如下:
  各级烟草专卖局(公司)应严格遵守财经纪律,认真贯彻执行《会计法》,加强对烟草专卖罚没收入的管理。烟草专卖罚没收入必须按照规定及时足额上缴国库,不得拖延或截留坐支,更不得违规私设“小金库”。今年四季度,国家局将对专卖罚没收入进行专项审计,请各单位认真预先做好自查自纠。
  为规范核算,各级烟草专卖局(公司)收到财政部门返还的罚没收入补贴,应一律计入补贴收入,不得在往来款项等科目中核算,其帐务处理为:借记“银行存款”,贷记“补贴收入—烟草专卖罚没收入”。对办案费用补助等开支和拨领程序,要严格按照财政部有关规定执行。审计部门对其要加强监督管理。






                              二○○一年八月三十日





国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知

国家卫生和计划生育委员会


国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知


国卫食品发〔2013〕23号




各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团卫生局,委直属有关单位:
  为规范新食品原料安全性审查和许可工作,根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定,我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载)。现印发给你们,请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。



国家卫生计生委

2013年10月15日




新食品原料申报与受理规定


第一章 总则

  第一条 为规范新食品原料申报与受理工作,根据《新食品原料安全性审查管理办法》,制定本规定。
  第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人(以下简称申请人),向国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料,应当符合本规定。
  第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
  符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围:
  (一)动物、植物和微生物;
  (二)从动物、植物和微生物中分离的成分;
  (三)原有结构发生改变的食品成分;
  (四)其他新研制的食品原料。
  第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围:
  (一)不具有食品原料特性;
  (二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的;
  (三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的;
  (四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
  第五条 申请人应当如实提交有关材料,对申请材料内容的真实性负责,并承担法律责任。

第二章 申请材料的一般要求

  第六条 申请人应当提交申请材料原件1份,复印件4份。申请材料应当完整、清晰,前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文,文献资料可提供中文摘要,并将译文附在相应的外文资料前。
  第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容,并按照下列顺序排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志:
  (一)申请表;
  (二)新食品原料研制报告;
  (三)安全性评估报告;
  (四)生产工艺;
  (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

  (六)标签及说明书;
  (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;
  (八)申报委托书(委托代理申报时提供);
  (九)有助于评审的其他资料。
  另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
  第八条 申请进口新食品原料的,除了提交第七条规定的材料外,还应当提交以下材料:
  (一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
  (二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
  第九条 申请材料中除检验报告及官方证明文件外,原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章;如为个人申请,申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供申请人身份证复印件。
  第十条 申请人应当按照有关规定进行网上申报,填写申请表,同时填写第七条第(二)至(六)项可以向社会公开的内容。

第三章 材料的编制要求

  第十一条 新食品原料研制报告应当包括下列内容:
  (一)新食品原料的研发背景、目的和依据;
  (二)新食品原料名称:包括商品名、通用名、化学名(包括化学物统一编码)、英文名、拉丁名等;
  (三)新食品原料来源:
  1.动物和植物类:产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。
  2.微生物类:分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
  3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分:动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息,新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。
  4.其他新研制的食品原料:来源、主要成分的理化特性和化学结构,相同或相似的物质用于食品的情况等。
  (四)新食品原料主要营养成分及含量,可能含有的天然有害物质(如天然毒素或抗营养因子等);
  (五)新食品原料食用历史:国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料;
  (六)新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据;
  (七)新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据;
  (八)新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的,还应当提供上述内容的对比分析资料。
  第十二条 安全性评估报告应当包括下列材料:
  (一)成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法;
  (二)卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法;
  (三)毒理学评价报告
  1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。
  2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类),原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验;若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料,可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

  3.已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类),在提供安全性评价材料的基础上,原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
  4.国内外均无食用习惯的微生物,应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类,应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物类,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。
  大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。5.根据新食品原料可能的潜在危害,选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验,或者根据专家评审委员会的评审意见,验证或补充毒理学试验。
  (四)微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告;
  (五)安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
  其中第(二)、(三)、(四)项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具,进口产品第(三)、(四)项报告可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具。第(五)项应当由有资质的风险评估技术机构出具。
  第十三条 生产工艺应当包括下列内容:
  (一)动物、植物类:对于未经加工处理的或经过简单物理加工的,简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件,非食用部分去除或可食部位择取方法;野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量,可能对生态环境的影响;采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源;农业投入品使用情况;
  (二)微生物类:发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等;菌种的保藏、复壮方法及传代次数;对经过驯化或诱变的菌种,还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料;
  (三)从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分:详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明,各环节关键技术参数及加工条件,使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求,生产规模以及生产环境的区域划分。
原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等;
  (四)其他新研制的食品原料:详细的工艺流程图和说明,主要原料和配料及助剂,可能产生的杂质及有害物质等。
  第十四条 执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标,检测方法以及编制说明。
  第十五条 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等;必要的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。
  进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
  第十六条 国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容:
  (一) 国内外批准使用和市场销售应用情况;
  (二) 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料;
  (三)在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
  第十七条 申报代理的委托书应当符合下列要求:
  (一)载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;
  (二)委托书载明申报多个新食品原料的,首次申报时已提供证明文件原件的,在申报其他新食品原料时可提供复印件,并注明本次申报的内容;
  (三)申报委托书应当经真实性公证;
  (四)申报委托书如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。
  第十八条 进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求:
  (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料,应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使(领)馆确认;
  (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料,应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使(领)馆确认;
  (三)应当载明新食品原料名称、申请人名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
  (四)所载明的新食品原料名称和申请单位名称应当与所申请的内容一致;
  (五)一份证明文件载明多个新食品原料的应当同时申请,其中一个新食品原料提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明证明文件所在的申报产品;
  (六)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;
  (七)凡证明文件载明有效期的,申请人应在其有效期内提出申请。

  无法提交证明材料的,可由国家卫生计生委组织专家进行现场核查。

第四章 审核与受理

  第十九条 卫生监督中心接收新食品原料申请材料后,应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
  第二十条 卫生监督中心对接收的申请材料进行审核,并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理:
  (一)不属于新食品原料申报和受理范围的,出具“行政许可申请不予受理决定书”;
  (二)申请材料需要补正的,出具“申请材料补正通知书”,一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,补正的申请材料仍然不符合有关要求的,可以要求继续补正;
  (三)申请材料齐全、符合法定形式的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。
  第二十一条 “行政许可申请材料接收凭证”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请受理通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”,均应当注明日期并加盖行政许可专用印章。上述文书一式两份,一份交申请人,一份存档。
  第二十二条 申请人接到《行政许可技术评审延期通知书》后,应当在1年内一次性提交全部补充材料原件1份。补充材料应当注明提交日期。

  逾期未提交的,视为终止申报。如因特殊原因延误的,应在逾期前提交书面说明。
  第二十三条 终止申报或未获批准的,申请人可书面申请退回以下材料:
  (一)申报委托书;
  (二)由出口国(地区)相关部门或者机构出具的生产或者销售的证明材料(载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外)及公证书;
  (三)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料(载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外)及公证书。
  其他申报材料不予退还,由卫生监督中心存档。
  第二十四条 本规定自发布之日起实施,以往有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。原卫生部《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》同时废止。
  第二十五条 本规定由国家卫生计生委负责解释。

  附表:新食品原料行政许可申请表.docx



新食品原料安全性审查规程

第一章 总 则



  第一条 为规范新食品原料安全性评估材料的审查(以下简称安全性审查)工作,根据《新食品原料安全性审查管理办法》,制定本规程。
  第二条 新食品原料安全性审查是由国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。
  第三条 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组织开展专家评审和现场核查,以及技术评审结论的审核、报批等相关工作。

第二章 专家评审要求

  第四条 卫生监督中心受理新食品原料安全性评估材料后,应当于60日内组织专家评审委员会会议(以下简称评审会议)进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。
  第五条 卫生监督中心根据受理产品特点和安全性审查工作的需要,从专家库中随机抽选专家组成专家评审委员会。评审委员会至少由9名专家组成,一般应当包括食品、营养、医学、药学等专业的专家。同一专家连续参加评审会议不得超过三次。
  有特殊专业需求时,经国家卫生计生委相关主管司局同意,可邀请专家库以外的专家参加。
  第六条 每次评审会议召开前,专家评审委员会自行选举产生主任委员1名、副主任委员1-2名、秘书1-2名。主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告,副主任委员协助主任委员工作,秘书负责记录和整理评审意见。
  第七条 专家评审委员会根据国家有关法律、法规要求,结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审,提出技术评审意见,并对技术评审意见负责。
  第八条 专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审:
  (一)研发报告应当完整、规范,目的明确,依据充分,过程科学;

  (二)生产工艺应当安全合理,加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应当符合我国食品安全标准和有关规定;
  (三)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)应当符合我国食品安全标准和有关规定;
  (四)各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生影响;
  (五)卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定;
  (六)毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定;
  (七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定;
  (八)标签及说明书应当符合我国食品安全国家标准和有关规定。
  第九条 参与评审的专家与评审的产品存在利害关系时应当主动提出回避。专家对申请材料中涉及的商业机密应当予以保密。

第三章 现场核查要求

  第十条 新食品原料技术评审过程中,评审委员会认为需要进行现场核查的,应当向卫生监督中心提出并指定现场核查的重点内容。
  第十一条 卫生监督中心根据核查产品的特点,从专家库中随机抽选3名以上专家,组成现场核查专家组承担现场核查任务,同时应派相关人员负责现场核查的组织和监督工作。
  第十二条 卫生监督中心应当在现场核查前将核查的时间、地点及内容,书面告知申请人及其所在的省级卫生监督机构。
  第十三条 省级卫生监督机构应当派1-2名专家参与现场核查工作。
  第十四条 现场核查专家组应当查看生产现场、核准研制及生产记录,针对专家评审委员会指定的重点内容进行核查。必要时,可根据现场情况增加核查内容。
  第十五条 现场核查专家组根据现场核查情况,提出核查意见并对核查意见负责。
  第十六条 参加现场核查的专家不参与所核查产品后续的安全性评审工作,但根据需要可向专家评审委员会介绍核查有关情况。

第四章 审查与批准

  第十七条 专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。技术评审结论分为4类:延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准。
  第十八条 有下列情况之一的,专家评审委员会作出“延期再审”的技术评审结论:
  (一)需修改、补充材料的;
  (二)需要进行现场核查的;
  (三)需要进行验证性试验的;
  (四)需要进一步科学论证的;
  (五)其他延期再审的情况。
  卫生监督中心对技术评审结论为“延期再审”的,向申请人出具“行政许可技术评审延期通知书”。
  对需要补充检验或对检验结果需要验证的,应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的食品检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应当首先对检验方法进行验证。
  第十九条 有下列情况之一的,专家评审委员会做出“建议不批准”的技术评审结论:
  (一)不具有食品原料特性的;
  (二)不符合应当有的营养要求的;
  (三)安全性不能保证的;
  (四)申报材料或样品不真实的;
  (五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。
  卫生监督中心对技术评审结论为“建议不批准”的,向申请人出具“行政许可技术评审意见告知书”。
  第二十条 申请人对专家评审委员会“建议不批准”的技术评审结论有异议的,可在30日内提出复核申请。卫生监督中心应当及时组织专家评审委员会对复核申请进行复核。
  经复核后维持原“建议不批准”的以及逾期未提出复核申请的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出不予许可的决定,向申请人出具“不予行政许可决定书”,并告知不予许可的理由。
  第二十一条 有下列情况之一的,专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论:
  (一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的;
  (二)与已公告的新食品原料具有实质等同的;
  (三)其他终止审查的情况。
  对技术评审结论为“终止审查”的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定,向申请人出具“行政许可终止审查通知书”,并告知终止审查的理由。
  第二十二条 专家评审委员会对符合食品安全要求的,做出“建议批准”的技术评审结论。
  对技术评审结论为“建议批准”的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后,由国家卫生计生委向社会公开征求意见,征求意见时间为30日。

  卫生监督中心应当及时组织专家对征集的意见进行研究,并将研究意见和审查建议报送国家卫生计生委。
  第二十三条 国家卫生计生委对卫生监督中心报送的审查建议进行行政审批,准予许可的向社会公告。卫生监督中心向申请人出具“行政许可审查结论通知书”。

第五章 附则

  第二十四条 卫生监督中心应当及时向社会公开“终止审查”和“准予许可”的新食品原料情况,以便公众查阅。
  第二十五条 卫生监督中心应当对新食品原料的申请材料和技术评审资料建立档案,妥善保存。
  第二十六条 本规程自发布之日起实施。以往有关文件与本规程不一致的,按照本规程执行。
  第二十七条 本规程由国家卫生计生委负责解释。

  附表:1.行政许可技术评审延期通知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
     2.行政许可技术评审意见告知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
     3.不予行政许可决定书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
     4.行政许可终止审查通知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
     5.行政许可审查结论通知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx