卫生部


医院感染管理办法

中华人民共和国卫生部令
第48号
《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年9月1日起施行。

部长 高强
二○○六年七月六日

医院感染管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二章 组织管理
第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是：
（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；
（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；
（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；
（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；
（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；
（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；
（七）根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；
（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：
（一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范；
（二）对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导；
（三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析；
（四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导；
（五）完成卫生部交办的其他工作。
第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
第三章 预防与控制
第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。
第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。
第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。
第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：
（一）5例以上医院感染暴发；
（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；
（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：
（一）10例以上的医院感染暴发事件；
（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；
（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。
第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。

第四章 人员培训
第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。

第五章 监督管理
第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是：
（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；
（二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施；
（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；
（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；
（五）现场检查。
第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章 罚则
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：
（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；
（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；
（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；
（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；
（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章 附则
第三十六条 本办法中下列用语的含义：
（一）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
（二）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。
（三）医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
（四）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
（五）灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。
第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。
第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。
第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范（试行）》同时废止。



假劣种子罪还是伪劣产品罪
——对新疆刘某某制售伪劣种子案的性质辨析

武合讲1 任晓东2
（1山东贵和律师事务所 菏泽 274000；
2北京市问天律师事务所 北京 100081）

公安部2012年2月28日公布的2011年十起农资犯罪典型案例中的新疆石河子刘某某制售伪劣种子案的主要案情如下。2007年10月，新疆SF公司法定代表人刘某某A与该公司甜菜部经理杨某某B、出纳刘某某C商议到甘肃收购甜菜种子并加工、包装成新疆SF公司品牌销售。按照商议，B联系甘肃某公司总经理王某某(另案处理)帮助收购甜菜种子，王某某安排公司职员张某某(另案处理)收购毛甜菜种子21吨，由B运回新疆SF公司。2007年11月，B授意肖某某D到甘肃酒泉市为新疆SF公司收购甜菜种子，D收购约14吨运回新疆SF公司。由于使用新疆SF公司品牌在市场上难以销售，B、D在征得A、C同意后，欲使用假冒的KWS9103型号甜菜种子包装袋包装、销售。2008年1月，D从甘肃酒泉市陈某某处购进假冒的KWS9103型号甜菜种子包装袋7800条和内外标签1.6万张。A、C、B将以上购进的毛甜菜种子生产成假冒的KWS9103型号甜菜种子后，陆续销往新疆各地。2010年初，C联系左某某E，让其帮助销售KWS9103型号甜菜种子。此时，农四师某团种子公司经理刘某某(另案判处有期徒刑五年)联系E购买KWS9103型号甜菜种子，E从硕丰公司以每公斤58元的价格购进5吨，总金额29万元，并以每公斤100元的价格销售给农四师某团良种繁育站甜菜种子5吨。良种繁育站销售给种植户种植该批种子，造成6431.22亩甜菜严重减产。公安机关将自良种繁育站提取的甜菜种子样品委托某省级种子质量检验机构检验，得出送检种子样品为发芽率不符合国家标准规定指标的劣种子的检验结论，并制作了《检验报告》；经某司法鉴定所鉴定，农户经济损失达3311481.11元。公诉机关以生产、销售伪劣种子罪，将A、B、C、D、E和新疆SF公司诉至法院，要求依法追究他们的刑事责任。一审法院采纳辩护人关于被告人的行为不构成生产、销售伪劣种子罪的辩护意见，改以生产、销售伪劣产品罪判处各被告人缓刑和被告单位罚金。公诉机关不服一审判决提出抗诉，二审维持原判。本案虽已以对A、B、C、D、E等5名被告人和被告单位分别判刑结案，但对案件的性质仍存争议。为了帮助种子经营者合法经营和维护合法权益，作者就本案的性质，谈谈个人意见。
一、假劣种子罪和伪劣产品罪的刑罚区别。
该案的争议焦点主要是，被告人购买他人制作的种子包装袋、种子标签和生产的散种子，加工处理和包装成包装种子进行销售的行为，是构成《刑法》第一百四十七条规定的生产、销售伪劣种子罪还是构成《刑法》第一百四十条规定的生产、销售伪劣产品罪。生产、销售伪劣种子罪是结果犯；生产、销售伪劣产品罪是数额犯；罪名不同，被告人承担的责任差别很大。
如果认定被告人的行为构成生产、销售伪劣产品罪，A、B、C、D的销售金额是29万元，E的销售金额也不足50万元；依据《刑法》第一百四十条规定，对A、B、C、D、E应处二年以上七年以下有期徒刑，可以适用缓刑。销售金额与损失结果之间没有必然的关联性，犯生产、销售伪劣产品罪的不一定要承担赔偿损失的民事责任。
如果认定被告人的行为构成生产、销售伪劣种子罪，本案造成损失达3311481.11元，已经超过法定的50万元，属于使生产遭受特别重大损失；依据《刑法》第一百四十七条规定，对A、B、C、D、E都应处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，不可以适用缓刑。按照最高法院公布的案例和司法惯例，以造成损失10万元至20万元判刑一年计算，本案可判各被告人15年有期徒刑或者无期徒刑。由于损失是由假劣种子造成的，损失数额与假劣种子之间具有必然的因果关系，所以各被告人和被告单位还应对假劣种子造成的损失承担民事赔偿责任。
二、种子经营者对种子质量应负的责任。
种子属于特殊的产品。伪劣种子属于伪劣产品。假劣种子属于伪劣种子。种子质量分为与种子有关的一般产品质量和种子特有的特殊产品质量。《种子法》规定的种子经营者对种子质量负责，包括对一般产品质量负责和特殊产品质量负责。《种子法》第五章规定的种子经营者对种子质量负责，属于一般产品质量责任。《种子法》规定了一般产品质量责任中的行政责任。《产品质量法》和《民法通则》规定了一般产品质量的民事责任。《刑法》第一百四十条规定了生产、销售伪劣产品的刑事责任。
《种子法》第七章规定的种子质量检验程序、检验机构、检验人员、判定标准，是对种子这种特殊产品特有的特殊产品质量即假劣种子的特别规定。《种子法》第五十九条规定了生产、经营假劣种子的行政责任。《产品质量法》和《民法通则》规定了生产、经营假劣种子的民事责任。《刑法》第一百四十七条规定了生产、销售伪劣种子的刑事责任。
三、本案没有证据证明涉案种子属于假劣种子，不应认定被告人的行为构成生产、销售伪劣种子罪。
本案接受公安机关委托的某省级种子质量检验机构，虽经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格，但未经省级以上人民政府计量行政部门考核合格、未取得计量认证合格证书。检验送检种子样品使用的发芽箱、天平、干燥箱等需要计量检定或者计量溯源的仪器设备，未按照规定申请检定，不符合计量法律法规的有关要求。送检种子样品属于糖用甜菜种子，该机构对糖用甜菜种子质量检验，未执行《糖用甜菜种子》（GB 19176）而执行《农作物种子检验规程》（GB/T3543），违反了“强制性标准，必须执行”的法律规定。该机构根据检验数据和检验结果制作的只使用CASL标志未使用CMA标志的《检验报告》，违反了法律规定。法院采纳辩护人关于本案承担种子质量检验的机构、使用的仪器设备、执行的检验程序和判定标准、制作的《检验报告》违反法律强制性规定，不能证明送检种子样品是假劣种子的辩护意见，认定被告人的行为不构成生产、销售伪劣种子罪。
四、利用他人制作的种子包装袋、种子标签和生产的散种子加工包装的包装种子，不属于《种子法》第四十六条规定的假劣种子。
被告人和被告单位利用其他单位制作的种子包装袋、种子标签和生产的散种子加工包装成的包装种子，不属于《种子法》第四十六条规定的五种假种子和五种劣种子之中的任何一种。种子经营者销售的包装种子，所利用的种子包装袋和种子标签，无论是自己制作的还是他人制作的；所包装的散种子，无论是自己生产的还是购买或委托他人生产的，只要种子种类、品种、产地、质量指标与标签标注的内容相符，不带有国家规定检疫对象的有害生物和质量不低于国家规定的种用标准，就不属于假劣种子。公诉机关关于利用他人制作的种子包装袋、种子标签和他人生产的散种子加工、包装的包装种子就是假劣种子的观点，不符合《种子法》的规定。
五、冒用他人厂名、厂址和种子生产经营许可证编号的的包装种子，属于伪劣产品。
法律规定，禁止伪造或者冒用他人的厂名、厂址。伪造或者冒用他人厂名、厂址的行为，指非法标注他人厂名、厂址标识，或者在产品上编造、捏造不真实的生产厂厂名和厂址以及在产品上擅自使用他人的生产厂厂名和厂址的行为。法律还规定，产品质量应当符合国家标准的要求。国家标准GB20464-2006规定，国内生产的种子应标注生产商名称、生产商地址以及联系方式。生产商名称、地址，按农作物种子经营许可证注明的进行标注；联系方式，标注生产商的电话号码或传真号码。本案被告人加工包装种子使用的种子包装袋上和种子标签上，已经标注的是甘肃某某种业有限公司的名称、地址以及联系方式和农作物种子经营许可证编号。本案的被告人对购买的已经标注他人的企业名称、厂址、许可编号证号的种子包装袋和种子标签不加处理，直接使用包装、标注自己加工的种子，违反了法律禁止性规定和国家标准强制性规定。本案的被告人冒用他人厂名、厂址和种子生产经营许可证编号的行为，应当认定为生产、销售假冒伪劣产品的行为。冒用他人厂名、厂址和种子生产经营许可证编号的包装种子，属于伪劣产品。本案的被告人生产销售冒用他人厂名、厂址和种子生产经营许可证编号的包装种子，应当承担生产、销售伪劣产品的法律责任。

作者联系方式：whj148@yahoo.com.cn 、13605306590、15901032135。