安徽省宿州市人民政府


关于印发宿州市突发公共卫生事件应急预案的通知

各县、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《宿州市突发公共卫生事件应急预案》已经市政府第18次常务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。


宿州市人民政府
二○○五年六月十日　　　　

宿州市突发公共卫生事件应急预案

一、总则
（一）目的
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，规范应急处理工作，建立健全组织和动员人民群众参与应对突发公共卫生事件的有效机制，最大限度地减少对公众健康造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。
（二）工作原则
预防为主，常备不懈。提高全社会防范意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
统一领导，分级负责。市、县（区）人民政府统一领导、统一指挥，其主要负责人是第一责任人，坚持分级管理、条块结合、属地管理的原则。
快速反应，依法实施。完善突发公共卫生事件应急体系，市、县（区）卫生行政主管部门和各级各类医疗卫生机构及有关部门按照相关法律、法规和规章，制定、修订应急预案并依法实施。
依靠科学，广泛参与。开展突发公共卫生事件防范和处理的培训，为应急处理提供技术保障。各有关部门通力合作，组织、动员公众广泛参与突发公共卫生事件的应急处理。
（三）依据
《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等。
（四）适用范围
1.发生或者可能发生传染病暴发、流行的；
2.发生或者发现不明原因的群体性疾病；
3.发生传染病菌种、毒种丢失的；
4.发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。
二、组织机构与职责
（一）指挥机构
市政府成立市突发公共卫生事件应急处理指挥部（以下简称指挥部），市政府主要负责人担任总指挥，负责领导、指挥全市突发公共卫生事件应急处理工作。
指挥部各成员单位及主要职责如下：
市卫生局：负责组织制订突发公共卫生事件应急处理技术方案；统一组织实施预防控制措施，并进行检查、指导；根据应急处理工作需要，依法提出隔离、封锁有关地区等。
市委宣传部：组织新闻单位积极主动地对突发公共卫生事件进行舆论引导，加强突发公共卫生事件应急处理的报道和防病知识宣传等。
市工业经济委员会：负责组织药品、医疗设备和器械、防护用品以及生活必需品的生产供应。
市商务局：负责组织应急疫苗、药品、医疗设备和器械、防护用品以及生活必需品的储备和调用。
市物价局：负责监测市场物价，采取价格干预措施维护市场物价稳定，依法查处价格违法行为。
市教育局：负责组织实施各类学校的突发公共卫生事件控制措施，防止突发公共卫生事件在校内发生和流行，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市公安局：依法、及时、妥善查处各种突发公共卫生案件，打击违法犯罪活动，维护社会稳定，协助卫生部门落实强制隔离等措施。
市民政局：组织做好受灾群众的紧急转移、安置工作，负责对特困群众进行生活救助和医疗救助。组织、协调有关部门和社会团体开展社会捐助工作，接受、分配国内外企业、个人以及外国政府、境外组织捐助的资金和物资，做好款物管理和发放工作。
市财政局：保证必要的经费支出，确保突发公共卫生事件处理所需的设备、器材、药品等物资的经费，并做好经费使用情况监督检查工作。
市工商局：打击突发公共卫生事件发生时扰乱市场公平交易的行为，维护市场秩序。
市食品药品监督局:负责药品、医疗器械的监督管理，组织特殊药品应急调配。
市地震局：加强地震灾害预测预报，配合有关部门处理突发公共卫生事件相关工作。
市气象局：加强气象灾害预测预报，配合有关部门处理突发公共卫生事件相关工作。
市水利局：加强水利设施管理和维护，配合有关部门处理突发公共卫生事件相关工作。
市劳动和社会保障局：组织落实参与突发公共卫生事件应急处理工作中专业技术人员的工伤保险政策。
市交通局：负责对乘坐公路、水路交通工具的人员进行交通检疫、查验工作，防止传染病通过交通工具传播。优先安排突发公共卫生事件处置人员以及防治药品和器械等急用物资的运输，做好疫区等突发公共卫生事件范围内的公路、水路运输保障。
市农委：做好疫区内的家畜家禽的疫病防治工作，开展与人类接触密切的家畜家禽相关传染病的监测和管理工作。
市环保局：负责环境保护监督执法，加强环境监测工作。
市爱卫会：组织开展爱国卫生运动。
市红十字会：组织开展救护和救助，根据突发公共卫生事件的具体情况，依法接受社会、其他组织和个人的捐赠，提供急需的人道主义援助。
宿州车务段：负责组织对进出车站和乘坐列车的人员进行检疫、查验工作，将发现的传染病人和疑似传染病人移交指定的医疗机构处理，防止传染病通过列车传播。
宿州军分区：负责军队系统突发公共卫生事件应急处理工作，调集军队医疗卫生技术人员，支持和配合地方突发公共卫生事件的应急处理工作。
市武警支队：组织指挥武警支队参与突发公共卫生事件的应急处理行动，配合公安部门做好事件现场的控制工作。
其他有关部门根据本部门职责和突发公共卫生事件处理的需要，承担市应急处理指挥部交办的相关工作。
（二）日常管理机构
挥部部下设办公室，办公室设在市卫生局。其主要职责是：负责应急处理的日常管理；依法组织协调有关应急处理；制订有关应急处理的策略和措施；组建与完善公共卫生事件监测和预警系统；制订应急预案，组织预案演练；组织对公共卫生和医疗救助专业技术人员进行应急知识和处理技术的培训，帮助和指导县级应对其他突发事件的伤病救治及组织协调工作。
（三）专家指导组
市卫生行政主管部门组建突发公共卫生事件专家指导组，负责对采取的措施提出建议；对应急准备提出咨询建议；参与制订、修订应急预案和技术方案；对应急处理进行技术指导。
（四）卫生医疗机构
1.疾病预防控制机构。负责开展疾病监测、流行病学调查处理、指导有关单位对有关人员采取观察和隔离措施、采集病人和环境标本、环境和物品的卫生学处理等，对易受感染的人群和易受损害的人群采取应急接种、预防性服药、群体防护等措施，做好突发公共卫生事件的信息收集、报告、分析和评价工作。
2.卫生监督机构。开展事件发生地区的食品卫生、职业卫生、环境卫生、医疗机构和医疗服务、传染病防治等方面的卫生监督。
3.医疗机构。负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗、医院内感染控制，检测样本采集，配合有关部门进行病人的流行病学调查。
三、监测与报告
（一）监测
建立健全统一的突发公共卫生事件监测网络体系。各级医疗、疾病预防控制、卫生监督机构负责开展突发公共卫生事件的日常监测工作，市卫生行政主管部门按照国家统一规定和要求，结合本市实际，组织开展重点传染病和突发公共卫生事件的主动监测工作。
（二）报告
任何单位和个人有权向人民政府及其有关部门报告突发公共卫生事件及隐患，有权举报不履行突发公共卫生事件应急处理职责的部门、单位及个人。
1.责任报告单位和责任报告人。各级各类医疗卫生机构；卫生行政主管部门；县、区人民政府；有关单位，主要包括突发公共卫生事件发生单位、与群众健康有密切关系的机构，如食品药品监督检验机构、环境保护监测机构、教育机构和兽医机构等；执行职务的医疗卫生人员、个体开业医生等。
2.报告时限和程序。发生突发公共卫生事件，应当立即向所在地县区人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当及时向县、区人民政府报告，并同时向上级卫生行政主管部门报告；县、区人民政府接到报告后，应当及时向市人民政府报告。医疗卫生机构可直接通过互联网上的专用系统报告突发公共卫生事件。
（三）预警与分级
根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，突发公共卫生事件划分为一般（IV级）、较重（III级）、严重（II级）和特别严重（I级）四级。市、县（区）卫生行政主管部门根据疾病预防控制机构、卫生监督机构提供的监测信息，按照传染病和公共卫生事件的发生、发展规律和特点，及时分析其对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出预警。
1.一般突发公共卫生事件（IV级）
（1）肺鼠疫在一个县、区范围内发生，一个平均潜伏期内病例数未超过10例；
（2）霍乱在一个县、区范围内发生，1周内发病10例以下；
（3）一次食物中毒人数10-300人，无死亡病例报告；
（4）一次发生急性职业中毒10人以下，未出现死亡；
（5）肠出血性大肠杆菌感染性腹泻在县、区范围内1周发生3例以下；
（6）县区卫生行政主管部门认定的其他一般突发公共卫生事件。
2.较大突发公共卫生事件（III级）
（1）发生肺鼠疫、肺炭疽病例，一个平均潜伏期内病例数未超5例，流行范围在一个县、区内；
（2）发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例；
（3）肺鼠疫在一个县、区范围内发生流行，一个平均潜伏期内连续发病10例及以上，或流行范围波及2个以上县；
（4）霍乱在一个县、区范围内发生，1周内发病10-30例；或疫情波及2个以上县；
（5）一周内一个县、区范围内乙、丙类传染病发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上；
（6）在一个县、区内发现群体性不明原因疾病；
（7）一次食物中毒人数超过100人，或出现死亡病例；
（8）预防接种或群体预防性服药出现群体心因性反应或不良反应；
（9）肠出血性大肠肝菌感染性腹泻在县、区范围内1周发生3例以上，或疫情涉及2个以上县、区；
（11）市以上人民政府卫生行政主管部门认定的其他较重突发公共卫生事件。
3.重大突发公共卫生事件（II级）
（1）在1个县、区范围内，1个平均潜伏期内发生5例以上肺鼠疫、肺炭疽病例，或相关联的疫情波及2个以上的县、区；
（2）肺鼠疫发生流行，在1个市范围内，1个平均潜伏期内多点连续发病20例以上；或流行范围波及2个以上市；
（3）发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感疑似病例；
（4）霍乱在1个市范围内流行，1周内发病30例以上；或疫情波及2个以上市，有扩散趋势；
（5）乙类、丙类传染病疫情波及2个以上县、区，1周内发病水平超过前5年平均发病水平2倍以上；
（6）我国尚未发现的传染病发生或传入，尚未造成扩散；
（7）发生群体性不明原因疾病，扩散到县、区以外的地区；
（8）发生重大医源性感染事件；
（9）预防接种或群体预防性用药出现人员死亡事件；
（10）对1个省内2个以上市造成危害的重大食品安全事故；
（11）一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例，或出现10例以上死亡病例；
（12）一次发生急性职业中毒50人以上，或死亡5人以上；
（13）境内外隐匿运输、邮寄烈性生物病原体、生物毒素造成我境内人员感染死亡的；
（14）其他危害严重的重大突发公共卫生事件。
4.特别重大突发公共卫生事件（I级）
（1）肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市发生，疫情有扩散趋势；或肺鼠疫、肺炭疽疫情波及2个以上的省份，并有进一步扩散趋势；
（2）发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，疫情有扩散趋势；
（3）涉及多个省份的群体性不明原因疾病，并有扩散趋势；
（4）发生新传染病，或我国尚未发现的传染病发生或传入，并有扩散趋势；或发现我国已消灭传染病重新流行；
（5）发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件；
（6）对2个以上省造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的特别重大食品安全事故；
（7）周边以及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情，并出现输入性病例，严重危及我国公共卫生安全的事件；
（8）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国食品安全事故，造成特别严重社会影响的；
（9）其他危害特别严重的突发公共卫生事件。
四、应急响应
（一）一般突发公共卫生事件的应急响应。县、区人民政府负责组织政府有关部门开展突发公共卫生事件的应急处理工作。接到一般突发公共卫生事件报告后，县区卫生行政主管部门应立即组织专家进行调查确认，并对疫情进行综合评估。同时，迅速组织医疗、疾病预防控制和卫生监督机构开展突发公共卫生事件的现场处理工作，并按照规定向县区人民政府和市卫生行政主管部门报告，市卫生行政主管部门应当快速组织专家对应急处理进行技术指导。
（二）较重突发公共卫生事件的应急响应。市人民政府统一领导和指挥较大突发公共卫生事件应急处理。市卫生行政主管部门接到较大突发公共卫生事件报告后，立即组织专家调查确认，并对疫情进行综合评估。同时，迅速采取现场流行病学调查、致病人员的隔离救治、密切接触者的隔离、环境生物样品采集和消毒处理等紧急控制措施，并按照规定向市政府、省卫生行政主管部门报告。
（三）重大、特别重大突发公共卫生事件的应急响应。对于重大、特别重大突发公共卫生事件，在按照规定报告的同时，指挥部进入应急状态，实行24小时值班，组织应急处理预备队，参与突发事件的流行病学调查和处理，督查、指导应急处理工作；协调指挥部成员单位落实应急救援所需物资、经费、人员等；按照统一部署，积极采取相应措施。
五、应急处置保障
（一）物资储备。卫生、工业委、商务和财政部门加强沟通、协调与配合，建立处理突发公共卫生事件的物资储备。卫生行政主管部门提出应急物资储备计划；工业委和商务部门负责组织、落实储备；财政部门保障储备经费。物资储备种类包括：药品、疫苗、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂、传染源隔离及卫生防护的用品和应急设施。卫生应急储备物资使用后要及时补充。
（二）经费保障。财政部门应保障突发公共卫生事件应急基础设施项目建设和日常运转经费、突发公共卫生事件应急处理经费，所需经费列入本级财政预算。
（三）技术保障。卫生行政主管部门按照平战结合、因地制宜，分类管理、分级负责的原则建立应急救治队伍；根据应急处理情况，对队伍及时进行调整，定期开展培训和演练，提高应急救治能力。
六、善后处理
（一）评估
突发公共卫生事件结束后，卫生行政主管部门组织有关人员对突发公共卫生事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。评估报告上报本级人民政府和上级卫生行政主管部门。
（二）奖励
市、县（区）人民政府对参加突发公共卫生事件应急处理做出贡献的先进集体和个人给予表彰，或由人事或卫生行政部门进行联合表彰；对在突发公共卫生事件应急处理工作中表现突出而英勇献身的人员，按有关规定追认烈士。
（三）责任
对在突发公共卫生事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据《突发公共卫生事件应急条例》及有关法律法规追究当事人的责任。
（四）抚恤和补助
市、县（区）人民政府组织有关部门对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤；对参加应急处理一线工作的专业技术人员给予补助。
（五）征用物资、劳务的补偿
突发公共卫生事件应急工作结束后，市、县（区）人民政府应组织有关部门对应急处理期间紧急调集、征用有关单位和个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。




卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。