南京市政府办公厅关于印发《南京市政府规范性文件审核与备案程序规定》的通知
江苏省南京市人民政府办公厅
宁政办发（2008）70号
南京市政府办公厅关于印发《南京市政府规范性文件审核与备案程序规定》的通知
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
经市政府同意，现将《南京市政府规范性文件审核与备案程序规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年六月二十三日
南京市政府规范性文件审核与备案程序规定
第一章 总 则
第一条 为了进一步规范政府规范性文件的起草、审核和报送备案工作，加强规范性文件的监督管理，维护社会主义法制统一，促进政府决策的科学化、民主化、法制化，根据国务院《法规规章备案条例》、《江苏省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查条例》、《南京市政府规章制定程序规定》和《江苏省规范性文件备案审查规定》等法规、规章规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市政府规范性文件的起草、审核和报送备案工作适用本规定。
本规定所称政府规范性文件（以下简称规范性文件），是指以市政府名义发布的，包括市政府（市政府办公厅）印发、批转（转发）的涉及公民、法人或者其他组织的权利义务，具有普遍约束力，在一定时期内可以反复适用的文件。
行政机关的内部事务管理制度、文件（包括人事、行政、外事、财务管理等事务）、向上级行政机关的请示和报告、对下级行政机关的批复、单纯转发的上级行政机关文件、对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本规定。
第三条 规范性文件的名称可以使用“办法”、“规定”、“规则”、“细则”、“通告”、“意见”、“决定”、“通知”等，但不得使用“条例”。
第四条 规范性文件用语应当准确、简洁；条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第五条 制定规范性文件应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、送审、法律审核、审议决定、签署、公布、备案等程序进行。
因发生重大灾害事件，保障公共安全和重大公共利益，执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经市政府领导批准，可以简化有关制定程序。
第六条 规范性文件的审核和备案应当遵循下列原则：
（一）维护社会主义法制统一；
（二）保障和监督行政机关依法行使职权，保障公民、法人和其他组织合法权益；
（三）依照法定职权和程序进行，权责一致；
（四）坚持有文必审、有文必备、有错必纠；
（五）及时、规范、公开。
第七条 市政府法制办公室和市政府办公厅在市政府领导下,依照各自职责分工，分别做好规范性文件的法律审核和报送备案工作。
第二章 规范性文件的起草和送审
第八条 起草规范性文件，起草单位应当主动征求相关部门和公民、法人或者其他组织的意见。对专业性内容较强的规范性文件，还应当征求有关专业机构和专家、学者的意见。
对所征求的意见、建议，起草单位应当研究处理；对分歧意见，应当主动进行协调；对协调不一致的，有关意见的协调和处理情况，应当在起草说明中说明。
第九条 规范性文件不得违法创设、增加下列内容：
（一）行政许可事项或者许可环节、条件；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）增加行政事业性收费项目、提高收费标准；
（五）增加公民、法人或者其他组织的义务，限制公民、法人或者其他组织的权利；
（六）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
第十条 起草单位报请市政府审议规范性文件，应当提供下列材料：
（一）报请审核发布的请示；
（二）规范性文件送审稿；
（三）规范性文件的起草说明，包括制定的必要性、起草规范性文件的依据、拟确立的主要制度、措施和解决的问题、调研论证情况，征求意见及采纳处理的情况；
（四）起草规范性文件的主要依据，包括法律、法规、规章和国家政策以及市级以上行政机关的规范性文件；
（五）起草规范性文件参考的有关资料；
（六）征求意见的有关材料；
（七）其他需要提供的有关资料。
第三章 规范性文件的法律审核
第十一条 市政府办公厅收到起草单位送审请示后，按照规定程序办理。属于规范性文件的，经市政府分管领导批示，转送市政府法制办进行法律审核。
第十二条 市政府法制办对规范性文件的法律审核应当包括下列内容：
（一）是否违反制定机关法定程序和权限；
（二）是否与法律、法规、规章和国家政策，以及市级以上行政机关的规范性文件相抵触；
（三）是否与相关规范性文件相协调、衔接；
（四）是否擅自设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项；
（五）是否增设行政管理相对人的义务和限制其权利；
（六）具体规定是否适当；
（七）其他依法需要审核的内容。
第十三条 市政府法制办应当按照规定时限办结审核文件，并将审核意见书面回复市政府办公厅：
（一）一般规范性文件，自接到市政府领导批示之日起 10个工作日内审核完毕；
（二）市政府领导批示办理的急件，应当在规定期限内办结；
（三）涉及其他部门管理权限、内容较复杂，需要征求部门意见的规范性文件，可以延长20个工作日；
（四）对不属于审核范围的文件，应当自接到市政府领导批示之日起两日内提出意见。
第十四条 市政府法制办在审核规范性文件时，需要有关部门反馈意见、作出说明、提供依据或者协助相关工作的，有关部门应当积极配合，并在规定期限内予以答复和办理。
第十五条 规范性文件经市政府法制办审核后，按照下列规定提出审核建议和意见，并书面回复市政府办公厅：
（一）符合本规定第十条、第十二条规定的，提出“经审核，规范性文件内容与法律无抵触”的意见；
（二）有关部门之间存在重大分歧，经法制办审核协调，仍难以形成一致意见的，应当将主要分歧、有关部门和法制办的意见一并提出，报请市政府审定；
（三）因情势变更或者制定的主要依据将要作重大调整等制定规范性文件的基本条件尚不成熟的，建议退回起草部门重新起草或者暂缓制定；
（四）对超越制定机关的法定职权范围的，文件主要内容违背法律、法规、规章、国家政策以及上级行政机关的规范性文件的，建议不予制定，退回起草部门。
市政府法制办根据规定提出暂缓制定、不予制定、退回起草单位的审核意见之前，应当听取起草单位的意见。
第十六条 市政府办公厅收到市政府法制办的回复意见后，应当按照规定及时报送市政府领导审阅、签发。
第四章 规范性文件的备案
第十七条 建立和完善规范性文件报备制度和工作程序。规范性文件报备工作应当有专门处室和专门人员负责。
第十八条 市政府法制办应当协助做好规范性文件的报备工作，及时核查普发性政府文件及其发文目录，明确专人对应当报备的规范性文件进行认定；发现存在规范性文件迟备、漏备现象的，应当及时将有关情况报告市政府办公厅。
普发性的政府文件及其发文目录由市政府办公厅提供。
第十九条 规范性文件发布后，报备机关应当按照规定时限将规范性文件的备案报告、正式文本、制定说明等报备材料，分别报送省政府、省人大常委会、市人大常委会备案。
规范性文件的制定说明应当包括制定依据、目的、主要内容的说明。规范性文件的制定说明，由规范性文件起草部门草拟初稿，市政府法制办按规定审核修改后，提交市政府办公厅。
报备材料应当按照规定格式制作，并一式5份报备。规范性文件报备时应当同时报送电子文本。
第二十条 报备机关应当对规范性文件的报备情况及时登记，建立台帐备查；报备工作中形成的相关材料应当定期进行整理、归档。
报备情况的台帐应当包括下列内容：规范性文件名称、文号、发布日期、起草单位、报备日期、报备人、备案机关、是否存在问题及处理情况等。
第二十一条 规范性文件备案实行统计报告制度。报备机关应当于每年1月31日前，将市政府上一年度制定的规范性文件目录报送法定备案监督机关。
第二十二条 市政府法制办应当于每年第一季度内，对上一年度规范性文件的制定、审核和备案情况进行总结，形成书面报告上报市政府，并按规定程序报送省政府、省人大常委会、市人大常委会。
第五章 附 则
第二十三条 规范性文件的有效期限一般为5年。但程序性规定、技术性规范和实施法律、法规、规章的规定除外。规范性文件规定的内容属阶段性工作的，应当在规范性文件中规定终止时间。
规范性文件实施满5年，确有必要继续实施的，执行机关应当在有效期限届满前6个月，对规范性文件的实施情况进行评估、论证，报经市政府确认后重新公布。未经重新确认公布的，该规范性文件自动失效。
第二十四条 建立规范性文件定期清理制度。市、区、县政府及其部门每隔两年应当进行一次规范性文件清理工作，对不符合法律、法规、规章规定，或者相互抵触、依据缺失以及不适应经济社会发展要求的规范性文件，应当予以修改或者废止。清理后应当向社会公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录。
第二十五条 本规定对规范性文件的调研起草、送审、法律审核、备案等程序未作规定的，按照有关法律、法规、规章执行。
第二十六条 区、县政府及市政府各部门制定的规范性文件，应当参照本规定的有关规定执行。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。
关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知
国食药监械[2003]57号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年五月十六日