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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

时间:2024-07-08 10:18:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9473
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


农贸市场建设与经营管理优惠政策若干规定

安徽省蚌埠市人民政府


蚌 埠 市 人 民 政 府 文 件
蚌政〔2001〕16号

印发关于农贸市场建设与经营管理优惠政策若干规定的通知

 

各区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《关于农贸市场建设与经营管理优惠政策的若干规定》已经第52次市长办公会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。




                  二○○一年四月十日


关于农贸市场建设与经营管理优惠政策的若干规定



  为加快农贸市场建设和退路进场工作实施步伐,进一步规范市场经营管理行为,改善城市环境,促进市场繁荣发展,特制定如下优惠政策。
  一、市场建设方面的优惠政策
  (一)农村集体经济组织自建或联建市场,按乡镇企业用地对待。
  (二)征用农民集体土地用于市场建设( 不连带进行房地产开发),可以租赁方式供地。
  (三)在城区范围内实施市场建设,并连带房地产开发的,按出让方式供应土地;所收出让金实行先征后返,由市财政全额返还各区政府,由区统筹用于市场建设。
  (四)市场建设中涉及转移土地、房产权属的契税,先由市财政征收入库,再由市财政按市场建设面积比例返还给各区政府,由区统筹用于市场建设,房地产开发部分的契税不予返还。
  (五)市场建设中涉及的房产税、城镇土地使用税、印花税、营业税、城市维护建设税等地方税收,地税部门负责征收后,由各区统筹用于市场建设。
  (六)免收新型墙体材料发展基金、散装水泥基金。
  (七)减半征收暂住人口费、白蚁防治费。
  (八)人防易地统建费按蚌政〔1999〕50号文件规定的最低标准收取。
  (九)建设市场不连带进行商品房开发,免征城镇基建教育附加费。
  (十)凡市外来我市投资参与市场建设的,免收电增容供电工程贴费。
  (十一)结合棚户区地块改造实施市场建设已按原确定的等级标准享受棚户区规费减免政策的,仍享受原来的优惠政策;其他新建市场项目的规费减免,按本规定执行。
  二、市场经营管理方面的优惠政策
  (十二)对2000年以后开业的农贸市场,一律实行扎口管理。市场内所有应交规费由市场设立的管理机构统一收取。
  (十三)凡在重点农贸市场从事经营的业户,由市场主办单位统一办理有关证照。
  (十四)外地业户进入农贸市场从事经营,其子女可就近入托入学,享受本市居民同等待遇。
  (十五)凡新进入农贸市场从事经营的业户,自颁发营业执照之日起,其交纳的各种税收,属市、区级留成部分,第一年由市、区财政全额返还,第二年至第三年按50%返还。
  (十六)凡新进入农贸市场从事经营的业户,自颁发营业执照之日起,各种行政事业性收费,第一年免收,第二年减半征收。
  三、附则
  (十七)本规定适用于市辖四区经市政府批准新建的农贸市场建设项目,各区可依据本规定,对具体建设项目进行个案分析,自行掌握执行。
  (十八)工商、物价等部门要继续对各项经营性收费实行清理整顿。严禁法律、法规、规章、省政府或省财政、物价部门明文规定之外的收费、罚款,如在市场建设和管理中发生乱摊派、乱集资行为,由市场主办单位如数退回或追回。
  (十九)任何部门和单位都不得截留政策,对有令不行,延误市场建设的责任单位和个人,将严肃追究其责任。
  (二十)本规定自颁布之日起施行。市场建设方面的优惠政策至2003年4月30日停止执行,适用期两年。

 蚌埠市人民政府办公室        2001年4月11日印发




国务院批转劳动部、国家计委、财政部关于一九八九年国营企业工资工作和离退休人员待遇问题安排意见的通知

国务院


国务院批转劳动部、国家计委、财政部关于一九八九年国营企业工资工作和离退休人员待遇问题安排意见的通知
国务院


国务院同意劳动部、国家计委、财政部《关于一九八九年国营企业工资工作和离退休人员待遇问题的安排意见》,现转发给你们,请认真贯彻执行。
在当前治理整顿期间,企业的工作任务很重,困难也比较多,妥善处理职工工资和离退休人员待遇问题,对于促进生产发展,更好地调动职工积极性,维护安定团结,具有重要作用。各地区、各部门一定要加强对企业工资工作和离退休人员待遇工作的领导,因地制宜,实事求是,及时
解决执行中存在的问题;要加强思想政治工作,教育广大职工发扬艰苦奋斗的优良传统,勤奋工作,顾全大局,不要相互攀比;要认真执行国家的政策规定,不得自行其是,以保证这项工作的顺利进行。

附:关于一九八九年国营企业工资工作和离退休人员待遇问题的安排意见
国务院:
按照“治理经济环境,整顿经济秩序,全面深化改革”的方针和今年的工作部署,现对国营企业工资工作安排和适当提高离退休人员待遇问题,提出如下意见:
一、各地区、各部门应当认真贯彻执行《国务院批转劳动部、财政部、国家计委关于进一步改进和完善企业工资总额同经济效益挂钩的意见的通知》(国发〔1989〕25号)。有条件的地区、部门,应积极实行工资总额同经济效益总挂钩办法;暂不具备条件的地区、部门,要实行
工资总额总包干办法。各地区、各部门对所属企业的挂钩办法应进一步加以改进和完善。挂钩指标必须符合国民经济发展对企业经济效益的要求和企业的生产经营特点,并能反映企业的实际效益;挂钩的工资基数不合理的在一九九○年要适当调整。企业因产品销售价格上涨而增加的盈利,
要采取措施合理剔除,不得计提效益工资。对于没有条件实行挂钩的企业,可以实行工资总额包干办法。
二、各地劳动部门要会同有关主管部门,根据国家关于压缩消费需求的精神,加强工资计划的科学性、严肃性,对企业的工资基金使用,严格进行管理。无论是实行了工资总额同经济效益挂钩的企业,还是未实行工资总额同经济效益挂钩的企业,都必须对实际发放的工资总额严格进行
控制,节余的部分,可以留作以丰补歉。
各部门对所属企业的工资基金使用,也应按照上述办法严格进行管理。
三、企业职工工资的增加,要取决于生产经营的发展和经济效益的提高。企业发放的奖金不宜过多,应当保持适当的奖金水平;要根据生产发展、经济效益的提高,按照职工贡献大小,逐步提高职工的基本工资水平,使职工的标准工资在工资总额中保持适当的比重。
实行工资总额同经济效益挂钩的企业,其效益工资的使用,由企业在国家政策规定范围内确定,国家不再统一安排调整工资。对于一九八七年以来实行了浮动升级的,允许将平均一级浮动工资转为标准工资,所需资金按国家规定的资金渠道列支。
未实行工资总额同经济效益挂钩的企业,一九八七年以来已经使用奖励基金安排职工浮动升级的,允许将平均一级浮动工资转为标准工资;没有安排浮动升级的和实行计件工资制的,也可以结合实际情况,参照上述原则办理。所需资金,在完成承包和上缴任务的前提下,从企业成本中
列支。
对于政策性亏损、微利企业,各地区、各部门可以根据实际情况,在这些企业确保完成当年国家下达的生产经营计划和承包任务的前提下,给予适当安排,其中奖金不足一个半月的,由各级财政根据财力情况给予适当补贴。
对于经营性亏损的企业,各地区、各部门要促使他们采取措施,加强管理,改善经营,尽快完成国家下达的生产经营计划和减亏任务。在此前提下,再由各地区、各部门根据实际情况,安排这些企业职工增加工资的执行时间和兑现增加的工资。
四、企业职工增加工资,在国家核定的增资幅度内,由企业自主安排。要贯彻按劳分配原则,注意克服平均主义,在考核的基础上进行。对于一九八七年以来已经多次升级的职工,这次可以不再安排。厂级领导干部增加工资,要按照劳动工资管理体制和企业干部管理权限,报上级主管
部门和劳动部门审批。职工的浮动工资转为标准工资,仍按一九八五年原劳动人事部颁发的国营大中型企业职工工资标准执行,并作为按标准工资计发有关待遇的基数。
按照《中共中央、国务院关于进一步清理整顿公司的决定》,凡已明确为经营性公司和以经营为主的公司,都应按企业办法执行。
五、适当提高大中专毕业生见习期的工资待遇。分配到企业的大学本科毕业生,见习期间的临时工资待遇由现行五十元提高到六十六元(六类工资区,不含副食品价格补贴。下同);大专毕业生由四十五元提高到六十一元;中专毕业生由四十元提高到五十二元;取得双学士学位的本科
毕业生和未取得硕士学位的研究生毕业生,由五十五元提高到七十八元。上述大中专毕业生见习期满后,可以由所在企业单位根据其实际工作能力和表现,合理确定其定级工资,一般应掌握在不高于本人见习期临时工资一级以内。
已取得博士、硕士学位的研究生,毕业后分配到企业单位工作,如一时难以明确职务,其临时工资调整为:已取得博士学位的毕业生,由现行企业干部工资标准的八十四元提高到九十七元;已取得硕士学位的毕业生,由现行七十八元提高到九十元。待他们明确职务后,再按所任职务正
式确定其工资。
六、请各地区、各部门按照上述三、四、五项的要求,制定具体实施办法,并报送劳动部备案。企业职工增加工资方案,要经上级主管部门审查同意并报劳动部门审批后执行。执行时间要根据各企业经济效益、资金负担能力酌情确定,可以从一九八九年十月份起执行,也可以推迟。
企业要充分挖掘潜力,动员职工奋发努力,增产节约,在提高经济效益的基础上挣出钱来增加职工的工资。
七、适当提高下列离休人员的离休费。一九三七年七月六日以前参加革命工作的离休人员,其离休时工资低于一百二十四元的,可按一百二十四元领取离休费;一九三七年七月七日至一九四二年底参加革命工作的离休人员,其离休时工资低于八十七元五角的,可按八十七元五角领取离
休费;一九四三年一月一日至一九四五年九月二日参加革命工作的离休人员,其离休时工资低于七十八元的,可按七十八元领取离休费;一九四五年九月三日至一九四九年九月三十日参加革命工作的离休人员,其离休时工资低于七十元的,可按七十元领取离休费。
八、符合享受相当于一至两个月工资额生活补贴条件的离休人员,按《国务院关于提高主要副食品销价后发给职工副食品价格补贴的几项具体规定》(国发〔1979〕245号)享受的每人每月五元副食品价格补贴和按《国务院关于发给离休退休人员生活补贴费的通知》(国发〔1
985〕6号)规定享受的十二至十七元生活补贴费,均可与本人原标准工资合并,作为计发一至两个月工资额生活补贴的基数。
九、给一九五七年以来未升过级的离休、退休人员增发离休费、退休费。具体数额,为本人原标准工资与原劳动人事部《关于印发国营大中型企业职工工资标准的通知》(劳人薪〔1985〕31号)颁发的工资标准所列的相近工资额与上一级工资额之差。七、九两项待遇不能重复享
受。
十、给离休、退休人员(包括已享受七、九两项待遇的人员)普遍增发离休费、退休费。具体数额,为本人原标准工资与劳人薪〔1985〕31号文颁发的工资标准所列的相近工资额与上一级工资额之差(注,同上),低于八元的,按八元发给。
十一、适当提高退休费、退职生活费的最低保证数。年老和因病完全丧失劳动能力退休的,其退休费的最低保证数由原来的三十元提高到五十元;因工致残完全丧失劳动能力退休的,由四十元提高到六十元;因不够退休条件而退职的,由二十五元提高到四十元。
十二、上述七至十一项从一九八九年十月一日起实行。所需经费按现有渠道解决。具体办法,请各省、自治区、直辖市人民政府制定。
十三、集体所有制企业单位工资工作如何安排,离休、退休人员是否提高生活待遇及提高多少,由各省、自治区、直辖市人民政府结合实际情况研究确定。
以上意见如无不妥,请批转各地区、各部门贯彻执行。



1989年12月19日