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关于药品注册检验报告事宜的通知

时间:2024-05-18 16:01:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8292
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关于药品注册检验报告事宜的通知

国家药监局药品注册司


关于药品注册检验报告事宜的通知

药监注函[2003]51号


各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所:

国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定,因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定,各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率,特对有关事宜通知如下:

一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果,应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》(见附件),不需另外行文报告。
表内应当填写样品检验结论,“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后,并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的,应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的,也应将其书面意见附后上报。
《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发,加盖药品检验所公章。

二、报送方式:药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室,同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局网站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验,其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人,省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。
报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验,应为一式3份,其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份,其中1份应为原件。
《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段,为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司受理办公室,电子邮件宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。

特此通知

附件:药品注册检验报告表


国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月三十日


附件:

药品检验所

药品注册检验报告表

030506 No:


原始编号

申请编号


药品名称


申请分类
○新药 ○已有国家标准药品 ○进口药品
申报阶段
○临床 ○生产 ○补充申请

注册分类
○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品

□补充申请:

□其他:

剂 型
(仅限一剂型)
规 格

(仅限一规格)






样品来源
○抽样 ○送样
通知检验日期


检验用标准物质来源


审核范围
□样品检验 □药品标准复核 □检验用标准物质 □申请人的申诉意见

检验结论


有关情况说明
根据《药品注册管理办法》对药品注册检验的规定,特此报告。

附 件
□药品检验报告书 □药品标准复核意见 □复核的药品标准 □申请人的申诉意见 □检验用标准物质标准 □其他:

主 送
国家食品药品监督管理局

抄 送
药品监督管理局,申请人

所联系人

电 话

 

(公章)

 

签 发

日 期



注:1、国家食品药品监督管理局2003年4月制。
2、邮寄地址:北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室
邮编:100810


关于印发《海洋行政执法档案管理规定》的通知

国家海洋局


关于印发《海洋行政执法档案管理规定》的通知

国海办字〔2011〕54号


沿海各省、自治区、直辖市海洋厅(局)、各分局、中国海监总队:

  《海洋行政执法档案管理规定》已经局长办公会议审议通过,印发给你们,请认真遵照执行。

  二○一一年一月二十八日

  

海洋行政执法档案管理规定

  第一章 总 则

  第一条 为加强海洋行政执法档案管理,使海洋行政执法档案管理工作制度化、规范化,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和《海洋档案管理规定》等有关档案法律法规,制定本规定。

  第二条 本规定所称海洋行政执法档案(以下简称执法档案),是指各级海监执法机构在实施执法活动中形成的,有保存价值的各种文字、图表、声像等各种载体形式的原始历史记录。

  第三条 本规定适用于各级海监执法机构(以下简称各级执法机构)开展执法档案管理工作。

  第四条 执法档案管理实行统一领导、分级管理的原则。国家海洋局档案主管部门负责全国海洋行政执法档案管理工作的指导与监督;中国海监总队负责本级执法档案管理工作并对以下各级机构执法档案管理工作进行监督指导;中国海监海区、省(区、市)各级执法机构具体负责本级并指导下级开展执法档案管理工作。

  第五条 各级执法机构应将执法档案管理经费列入年度经费预算,保障执法档案管理工作正常开展。

  第二章 海洋行政执法档案管理工作职责

  第六条 各级执法机构应有一名领导分管执法档案管理工作,负责组织建立本机构执法档案管理工作的规章制度;各级执法机构应指定部门并设专职或兼职人员管理本机构执法档案管理工作;各级执法机构应将执法档案管理工作纳入业务考核。

  第七条 各级执法机构应设立综合档案馆(室)或专题档案室管理执法档案;未设综合档案馆(室)的机构,应本着方便利用的原则,合理利用中国海洋档案馆、海区档案馆或其它有资质档案机构对本机构的执法档案进行托管;执法档案托管事宜应由机构档案管理部门负责办理并报上级档案管理部门备案。

  第八条 负责接收、托管执法档案的档案馆(室)、专题档案室应具备相应的档案管理能力。

  第九条 中国海监总队的档案管理职责主要是:

  (一)宣传贯彻落实国家和国家海洋局有关档案管理工作的法律、政策和规定;

  (二)负责提出执法档案年度工作要点;

  (三)组织制定执法档案管理工作规章制度并组织实施;

  (四)组织制定执法档案质量评定标准、开展执法档案质量评定工作;

  (五)组织开展执法档案统计工作;

  (六)组织建立执法档案管理网络,对各级执法机构档案馆(室)的设置及执法档案托管情况进行指导;组织开展执法档案业务培训;对以下各级执法机构的执法档案业务工作进行监督指导。

  第十条 中国海监海区、省(区、市)各级机构的执法档案管理职责主要是:

  (一)贯彻落实执法档案管理工作规章制度;

  (二)组织落实执法档案年度工作要点;

  (三)开展执法档案质量评定工作;

  (四)落实执法档案统计工作;

  (五)综合管理、维护本机构执法档案管理网络,落实本机构档案室的设置或执法档案托管事宜并报批备案;对下级机构的执法档案业务工作进行监督指导。

  第三章 海洋行政执法文件的立卷归档

  第十一条 各级执法机构在执法工作中形成的执法文件材料,应在规定的时间内立卷、并移交指定的档案管理部门归档,任何机构和个人不得据为己有。

  第十二条 执法档案管理工作与执法工作应实行同步管理,即编制执法工作方案时应提出归档要求;开展执法活动时应规范收集各类文件材料;检查执法工作进度时应检查执法文件材料的形成、积累情况;执法活动结束时,应检查验收应归档文件材料是否齐全、完整、准确、系统,以综合评价执法任务完成情况。

  第十三条 执法档案应明确立卷责任人。其中执法专项行动的档案由行动负责机构指定专人立卷;处罚案件由承办人或指定建档人立卷;其它执法档案由机构指定专人进行收集积累、整理立卷。

  第十四条 执法专项行动、处罚案件形成的应归档文件材料按《海洋行政执法档案业务规范》(报批中)要求整理。其它执法工作形成的应归档文件材料按《海洋管理机关档案业务规范》(HY/T 057)整理。

  第十五条 执法专项行动、处罚案件的归档工作应在执法工作结束后4个月内完成。其它执法文件的归档工作按年度进行。

  第四章 海洋行政执法档案管理

  第十六条 各级执法机构设立的档案馆(室)应有符合规定的档案设施设备和防护条件,以保证执法档案的安全和有效利用。

  各级执法机构托管的档案馆(室)应具有国家认定的档案管理资质。

  第十七条 执法档案的保管期限分为永久、30年、10年。案卷的保管期限由立卷人按相应技术规范中的保管期限表划分。

  第十八条 海区档案馆接收、托管的执法档案中保管期限为永久、形成满20年且累计达到一定存量后,经国家海洋档案综合管理部门批准向中国海洋档案馆进行进馆移交。

  其它档案室接收、托管的执法档案中保管期限为永久和30年、形成满10年且累计达到一定存量后,经上级档案综合管理部门批准向海区档案馆进行进馆移交。

  第十九条 各档案馆(室)应做好执法档案的分类保管,正确进行执法档案的分类标引和排架,按规定做好库存档案的鉴定、销毁、统计和移交工作。

  第二十条 各级执法机构应高度重视执法案卷的安全保护,定期组织安全检查,对案卷中破损、褪变的文件及时采取修复和抢救措施。

  第二十一条 各级执法机构应建立执法档案的检查、考评制度,定期进行执法档案的质量评查。评查标准由中国海监总队负责制定。

  第五章 海洋行政执法档案的开发利用

  第二十二条 各档案馆(室)应编制先进的执法档案检索工具,及时、准确、有效地提供利用服务。

  第二十三条 各档案馆(室)应积极开展执法档案的开发利用工作,建立执法档案基础信息、专题信息数据库,做好执法档案的数字化工作。

  第二十四条 执法档案及其编研成果提供利用时,应严格审批手续,做好利用信息登记和利用情况反馈信息的收集工作。

  第二十五条 涉密执法档案及其编研成果提供利用时,应严格执行相关保密规定,并报上级保密主管部门或单位分管保密工作的领导批准。

  第六章 法律责任与奖励

  第二十六条 各级执法机构对在执法档案管理工作中,违反本规定和国家有关档案法规,造成执法档案损毁、丢失、泄密的,应给予当事人和相关责任人以行政处分,涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

  第二十七条 各级执法机构对在执法档案管理工作中,做出显著成绩的单位(部门)和个人,应采取相应的激励措施。

  第七章 附 则

  第二十八条 本规定自发布之日起实施。

  第二十九条 本规定由国家海洋局负责解释。

鹤壁市人民政府责任目标管理办法(试行)

河南省鹤壁市人民政府


鹤政〔 2003 〕38号



鹤壁市人民政府关于印发《鹤壁市人民政府目标管理办法(试行)》的通知

各县、区人民政府,市政府各部门:
  《鹤壁市人民政府目标管理办法(试行)》已经市政府第十四次常委会研究通过,现予印发,请结合工作实际,认真遵照执行。


                                 二○○三年八月十六日


鹤壁市人民政府责任目标管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为进一步加强责任目标管理,强化激励约束机制,发挥目标管理鼓励先进、鞭策后进的作用,调动各级各部门工作积极性,促进全市经济和社会事业持续、快速、健康发展,结合我市实际,制定本办法。

第二章 制 定

第二条 责任目标的制定要紧紧围绕“两个率先”的奋斗目标和省政府下达的年度责任目标,与国家的方针、政策相一致,与市委、市政府确定的经济和社会发展目标任务相衔接,与实际工作情况相结合,坚持实事求是,突出重点,体现发展,简便易行,引导和督促各县区政府、市直各单位把经济发展的重点放到提高质量和效益上来,实现全市经济社会协调发展。
第三条 县区政府责任目标的制定
(一)目标体系内容。县区政府的责任目标分经济发展和经济效益目标,投资和消费拉动目标,人民生活和社会保障目标,科技进步和可持续发展目标,精神文明建设和社会稳定目标以及其他目标6类。
(二)目标制定。各县区政府要根据目标体系内容制定本单位责任目标(方案),于每年1月底前报市政府目标管理领导小组办公室(以下简称市目标办)。市目标办经归口协调后,报市政府常务会议审定。
(三)下达执行。县区政府的责任目标经市长与县(区)长签字后下达执行。
第四条 市直单位责任目标的制定
(一)目标体系内容。市政府年度重点经济工作和重要工作部署中确定的由市直单位承担和落实的指标;市直单位其他主要业务工作安排;当年要抓的重点工程、项目;主要业务指标在全省应保持和争取的位次等。
(二)目标制定。市直单位要根据目标体系内容制定本单位年度责任目标,于每年1月底前报市目标办,经归口协调后,报市政府常务会议审定。争取上级资金、招商引资、淇河综合开发等重要工作目标任务由有关单位制定,一并纳入市直有关单位责任目标体系。
(三)下达执行。市直单位的责任目标由主管副市长与本单位主要负责人签字后下达执行。争取上级资金、招商引资、淇河综合开发等重要工作目标任务,由有关单位以文件形式下达执行。

第三章 运行监督
第五条 市目标办要建立比较完善的省对市目标监控的制度,明确各项目标的监控单位和工作要求。对省定各项责任目标的运行监督,由市目标办协调各目标监控单位进行。各省定目标监控单位要紧密跟踪监测我市与省政府签定的各项目标的运行情况,及时发现目标运行过程中存在的问题,积极向市政府提供促进目标完成的意见和建议,以确保省定各项目标的完成。
第六条 各目标责任单位均应制定相应的工作计划和保证措施,确保目标的全面完成。每季度应向市目标办报送目标执行情况。
第七条 市目标办要建立跟踪问效、复查核实等制度,适时监控、掌握目标运行动态,力戒运行监督的前松后紧。
第八条 市目标办要对全市目标执行情况进行科学分析,及时发现责任目标执行过程中存在的问题,并提出意见和建议。
第九条 责任目标的运行监督实行半年通报制度。

第四章 考 核

第十条 责任目标的考核要本着客观公正、科学可行的原则,充分体现目标管理考评的严肃性、科学性,做到日常考核与年终考核的有机结合。
第十一条 责任目标的考核分半年考核和年终考核。其中,半年考核按照“时间过半,任务过半”的要求进行。
第十二条 目标考核范围。凡与市政府签定年度责任目标的单位均属被考核对象。
第十三条 目标考核内容。与市政府签定的责任目标及招商引资目标、争取上级资金目标、淇河综合开发目标等。
第十四条 半年考核。先由各目标责任单位自查,写出上半年责任目标执行情况报告,于7月15日前报市目标办。市目标办组织有关部门对各单位目标执行情况进行考核认定,并对各单位的目标执行情况汇总审核。市目标办要认真分析上半年目标运行中存在的问题,提出解决问题的建议,向市政府目标管理领导小组汇报。
第十五条 对县区政府的年度考核
(一)自查自评。各县区政府要逐项对照检查市政府年初下达的各项责任目标的执行情况和市政府部署的重要工作的完成情况,自行组织年度检查,实事求是地写出自查报告,自查报告于次年1月15日前送市目标办。
(二)考核认定。市目标办组织市直有关单位对各县区政府的目标执行情况进行考核认定。具体分工视年度目标内容而定。
(三)综合评定。市目标办根据市直有关单位对各县区政府责任目标执行情况的认定结果,提出考评意见,经市政府目标管理领导小组审核后,报市政府常务会议研究决定。
第十六条 对市直单位的年度考核
(一)自查自评。市直各单位对照市政府年初下达的年度责任目标,认真总结本单位全年的主要工作,检查本单位承担的责任目标的执行情况,写出自查报告,于次年1月15日前送市目标办。
(二)考核认定。市政府目标办组织有关单位对市直各单位目标的执行情况进行考核认定。具体分工视年度目标内容而定。
(三)分口评议。市目标办将市直各单位的自查报告分送各位副市长,由各位副市长牵头,组织听取所分管和联系单位的工作汇报,评议工作,肯定成绩,查找问题,并在此基础上,对每个单位的责任目标完成情况提出评价意见,推荐出受表彰的单位。
(四)市目标办对各单位目标执行情况和评议情况进行汇总审核,提出考评意见,经市政府目标管理领导小组审定后,报市政府常务会议研究决定。

第五章 奖 惩

第十七条 奖惩工作以各责任单位责任目标的完成情况为依据,坚持奖罚并重的原则。
第十八条 对全面完成年度责任目标、成绩突出的县区政府和市直单位,授予“目标管理先进单位”称号。每个年度对县区政府的表彰名额按2-3个掌握,对市直单位的表彰名额按30%掌握。
第十九条 对完成年度责任目标的县区政府和市直单位授予“全面完成责任目标单位”称号。
第二十条 对某一方面工作成绩突出,为我市经济和社会事业发展做出突出贡献的单位和个人,授予单项奖称号(具体名称和名额结合实际工作确定)。
第二十一条 对目标管理先进单位、全面完成责任目标单位、授予单项奖的单位和个人给予一定的物质奖励,奖励标准按有关文件和政策执行,对先进单位的奖励标准要明显高于完成单位。在公务员年度考核时,对目标管理先进单位的班子成员及其干部职工所确定的优秀等次比例,可按有关规定适当放宽。
第二十二条 在年终工作考核中,对未完成年度责任目标的单位,市政府给予通报批评,取消其领导班子成员年度考核时的评优资格,干部职工确定优秀等次比例减半;连续两年完不成年度责任目标的单位,除按上述规定执行外,建议市委对该单位领导班子作出调整。
第二十三条 对在工作中有重大失误而导致责任目标未完成,或在上报责任目标完成情况时,存在弄虚作假、虚报瞒报现象的单位,除执行第二十二条有关规定外,还要追究单位主要责任人的责任。
第二十四条 考核奖惩工作实行计划生育、社会治安综合治理、党风廉政建设一票否决制。

第六章 附 则

第二十五条 目标考核工作在市政府领导下进行,由市政府目标管理领导小组负责组织实施。
第二十六条 本办法从印发之日起执行。