国家食品药品监督管理局


关于加快推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见

国食药监许[2011]133号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　根据国家保健食品化妆品监管体系建设与发展的需要，进一步加强和完善保健食品化妆品监管技术支撑体系建设，规划建立具有学科优势的若干重点实验室，为保健食品化妆品监管工作提供强有力的技术保障，制定本指导意见。

　　一、指导思想
　　按照2020年全面建设小康社会的总体要求，以科学发展观为指导，以贯彻落实“十二五”规划为契机，加强科学监管基础研究，强化技术支撑，提升创新能力，充分利用现有食品药品检验机构和社会优质资源，统筹规划，合理布局，优化配置，突出重点，分步实施，形成学科齐全、技术领先的国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室体系，不断提高监管能力和水平，促进保健食品化妆品行业又好又快发展。

　　二、建设原则
　　统筹规划、合理布局、择优遴选。围绕保健食品化妆品监管和发展的需要，运用科技发展成果，加强顶层设计，充分考虑不同地区的实际需要，结合我国保健食品化妆品领域科研机构学科研究的现状，突出研究特色，按照建设标准，每个专业学科择优遴选1～2个重点实验室。
　　创新机制、资源共享、强化协作。积极探索有利于重点实验室建设的运作机制，鼓励多种渠道投入，充分利用社会各种资源，通过新建、创建等方式，加快推进重点实验室建设工作。加强重点实验室间交流与协作，共享已有资源，形成学科竞争优势。
　　积极稳妥、循序渐进、动态管理。在统筹规划、合理布局的基础上，积极筹划，稳妥推进，综合平衡，优先选取，分阶段建设。对重点实验室实施定期考核，适时调整不符合建设要求的重点实验室。

　　三、建设目标
　　根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测、安全评价、安全风险控制、监管政策研究等领域，遴选和建设若干具有技术特点和学科优势的重点实验室，到2020年，初步构建覆盖保健食品化妆品相关领域的重点实验室体系，形成布局合理、设施完备、技术先进、管理科学的重点实验室格局，强化技术支撑能力，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平。

　　四、重点建设领域
　　按照检验检测技术、安全功效评价、风险控制和监管政策研究等重点领域，遴选若干个具有技术优势的重点实验室。
　　保健食品方面：
　　（一）检验检测技术研究领域
　　主要包括原料检验与鉴别，营养和功效成分、危害物质、包装材料检验检测技术等专业学科。
　　（二）评价技术研究领域
　　主要包括产品、原料、包装材料安全性评价及风险评估，配方与工艺合理性评价，产品功能评价等专业学科。
　　（三）风险控制研究领域
　　主要包括产品安全风险监测，上市后再评价，应急处置等专业学科。
　　（四）监管政策研究领域
　　主要包括国内外监管政策、监管模式和监管效果评价，技术标准和规范，风险交流、科普宣传教育等。
　　化妆品方面：
　　（一）检验检测技术研究领域
　　主要包括毒理学试验、卫生化学、微生物学、人体安全性和功效评价检验检测方法等专业学科。重点开展产品及原料中禁用物质和限用物质、安全性风险物质和包装材料中有毒物质检验检测，动物替代试验方法和快速检测等技术研究。
　　（二）评价技术研究领域
　　主要包括产品、原料、包装材料安全性评价及风险评估，配方与工艺合理性评价，产品功效评价等专业学科。
　　（三）风险控制研究领域
　　主要包括产品安全风险监测，不良反应监测，上市后再评价，应急处置等专业学科。
　　（四）监管政策研究领域
　　主要包括国内外监管政策、监管模式和监管效果评价，技术标准和规范，风险交流、科普宣传教育等。

　　五、建设步骤
　　在现有基础上，立足食品药品检验和优势科研机构，分步骤开展重点实验室建设工作。
　　第一步，按计划、分阶段研究确定不同领域重点实验室的基本条件、申报遴选程序、验收标准等相关规定。
　　第二步，对已确定重点实验室基本条件的，组织开展申报工作。
　　第三步，对符合基本条件的机构，国家食品药品监督管理局组织遴选、验收和授牌等工作。

　　六、保障措施
　　（一）组织保障
　　国家食品药品监督管理局负责重点实验室建设工作的组织和领导，落实责任，明确任务，保证重点实验室建设工作积极稳妥、有序开展。
　　（二）制度保障
　　加强重点实验室管理，制定管理办法，完善管理机制，研究激励措施，建立考核制度，定期组织开展重点实验室的考核工作，实行动态管理，保证重点实验室有效开展各项工作。
　　（三）资金保障
　　依托现有投资渠道，创造条件，争取有关资金向重点实验室建设倾斜，支持重点实验室基础条件建设和创新能力建设。调动重点实验室建设单位积极性，鼓励吸引社会资金投入重点实验室建设。多渠道积极争取项目资金支持，为重点实验室项目研究提供保障。
　　（四）能力保障
　　鼓励、支持和指导重点实验室承担国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管所需的相关研究任务。重点实验室应加强自身建设，配置先进设备，加快人才培养，引进高级人才，提高管理水平，积极开展学术交流，加强与国内外相关研究机构的合作与交流。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十八日


辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第129号


《辽宁省防伪技术产品管理办法》业经2001年12月18日辽宁省第九届人民政府第94次常务会议审议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省　长
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年十二月二十四日

辽宁省防伪技术产品管理办法

第一条 为加强防伪技术产品管理，维护市场经济秩序，保护产品生产者和消费者的合法权益，根据国家有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称防伪技术产品，是指采用防伪技术制成、具有防伪功能的产品。
第三条 在我省行政区域内生产和使用防伪技术产品的单位和个人，必须遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第四条 省、市、县(含县级市、区，下同)产品质量监督部门负责本行政区域内防伪技术产品的监督管理工作。
公安、工商、知识产权等有关行政管理部门，在各自职责权限范围内，做好防伪技术产品的监督管理工作。
第五条 政府鼓励防伪技术的科学研究、开发和应用，鼓励生产企业采用防伪技术产品。
第六条 生产防伪技术产品的单位，必须具备下列条件：
(一)有产品标准或者可供评价的技术参数；
(二)有健全的产品质量管理和安全保密制度；
(三)有熟悉防伪技术知识的生产和管理人员；
(四)有与生产防伪技术产品相适应的设施和检测设备；
(五)法律、法规和规章规定的其他条件。
第七条 生产防伪技术产品，实行资格证书制度。从事防伪技术产品生产的单位，必须取得《防伪技术产品生产资格证书》(以下简称《资格证书》)后，方可签定合同，承接生产业务。
生产防伪技术产品的单位申办《资格证书》，应当持营业执照副本、组织机构代码证书、防伪技术权属证明等有关材料，向省产品质量监督部门提出申请。省产品质量监督部门，应当自接到申请之日起15日内审查完毕，符合本办法第六条规定的，颁发《资格证书》；不符合规定条件的，书面告知申请人。《资格证书》实行年审制度。
第八条 禁止任何单位和个人涂改、伪造、转借、买卖《资格证书》。
第九条 生产防伪技术产品的单位，必须遵守下列规定：
(一)按照《资格证书》规定的范围从事生产活动；
(二)执行防伪技术产品标准；
(三)不得将防伪技术产品售予委托方以外的单位或者个人；
(四)为委托方保守防伪技术秘密；
(五)对不合格产品，与委托方共同协商妥善处理，不得留存、散失；
(六)不得为委托方以外的单位或者个人生产相同或者近似的防伪技术产品。
第十条 生产防伪技术产品的单位，在承接防伪技术产品生产业务时，必须查验并备存委托方提供的下列证明材料：
(一)营业执照、组织机构代码证书等有关证明；
(二)采用防伪技术产品的产品名称、型号以及该产品检验合格报告；
(三)防伪技术产品用于在商标标识或者专利标志上的有效商标或者专利权属证明；
(四)委托方是境外个人或者企业，还应当出示其所属国或者地区的合法营业证明或者身份证明。
第十一条 使用防伪技术产品的单位或者个人，应当持本办法第十条规定的材料和防伪技术产品的实物样品，到所在市产品质量监督部门办理备案手续。
第十二条 使用防伪技术产品的单位或者个人，必须遵守下列规定：
(一)不得委托无《资格证书》的单位生产防伪技术产品；
(二)使用防伪技术产品所标示的产品，必须是合格产品并符合商标法和专利法的有关规定；
(三)已备案的防伪技术产品，更换、扩大使用范围或者停止使用，应当到原备案部门办理变更手续；
(四)明示可公开用于消费者识别的防伪标识的特征和方法。
第十三条 省产品质量监督部门，应当建立全省统一的防伪技术产品生产单位档案，供消费者查询，并将取得《资格证书》的单位名录定期向社会公告。
第十四条 产品质量监督部门执法人员，检查防伪技术产品生产、使用情况时，被检查单位应当如实提供有关情况和资料，不得拒绝。执行检查的人员，应当为被检查单位保守防伪技术秘密。
第十五条 涉及人体健康、人身财产安全等重要产品必须采用防伪技术的产品目录，由省产品质量监督部门会同有关部门制定，报省人民政府批准后实施。
第十六条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由产品质量监督部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款：
(一)从事防伪技术产品生产的单位，未取得《资格证书》签定合同、承接生产业务的；
(二)涂改、伪造、转借、买卖《资格证书》的。
第十七条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由产品质量监督部门责令改正，并处1000元以上1万元以下罚款：
(一)未按照《资格证书》规定的范围从事生产活动的；
(二)未执行防伪技术产品标准的；
(三)没有为委托方保守防伪技术秘密的；
(四)为委托方以外的单位或者个人生产相同或者近似防伪技术产品的；
(五)委托无《资格证书》的单位生产防伪技术产品的；
(六)使用防伪技术产品所标示的产品不是合格产品且不符合商标法和专利法有关规定的；
(七)已备案的防伪技术产品，更换、扩大使用范围未到原备案部门办理变更手续的；
(八)未明示可公开用于消费者识别的防伪标识的特征和方法的。
第十八条 违反本办法的其他行为，由有关部门按照有关法律、法规、规章的规定实施处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 实施行政处罚，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。罚款和收缴罚款，按照《辽宁省罚款决定与罚款收缴分离实施细则》执行。
第二十条 产品质量监督部门及有关部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 本办法自2002年3月1日起施行。