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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

时间:2024-06-26 08:48:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9808
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

陕西省关于违反《中华人民共和国消防条例》的处罚办法(试行)

陕西省人民政府


陕西省关于违反《中华人民共和国消防条例》的处罚办法(试行)
陕西省人民政府




第一条 根据《中华人民共和国消防条例》、《中华人民共和国消防条例实施细则》和《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 除《消防条例》第三条另有规定的单位以外,本省境内各机关、团体、企业、事业单位和个人,均由当地公安机关实施消防监督。
第三条 凡违反消防条例的行为,尚未构成犯罪的,均由公安机关依照本办法给予下列行政处罚:
(一)警告;
(二)罚款;
(三)没收或销毁非法物品;
(四)拘留;
(五)责令停业、停产整顿;
(六)吊销许可证,并由工商行政管理机关吊销营业执照。
第四条 有下列违反消防条例行为之一的,除责令单位限期整改外,处直接责任者或单位有关负责人十日以下拘留、五十元以下(“以下”含本数,下同)罚款或者警告:
(一)违反消防安全规定或者安全生产规定,经指出仍不改正,尚未造成严重后果的;
(二)违反消防条例规定,造成火灾,情节较轻的;
(三)指使或者强令他人违反消防安全规定或者安全生产规定,冒险作业,尚未造成严重后果的;
(四)对消防安全工作不负责任,过失引起火灾,尚未造成严重损失的;
(五)值勤人员玩忽职守,酿成火灾事故,情节较轻的;
(六)在有易燃易爆物品的地方或者在明令禁止吸烟、用火的区域、场所内吸烟、使用明火的;
(七)因燃放烟花、爆竹引起火灾的;
(八)影剧院、俱乐部、体育馆等人员集中的公共场所,不符合消防条例规定,经指出不整改、不采取防火安全措施的;
(九)火车、汽车、拖拉机等机动车辆进入林区、草原、油库、麦场或者其他禁火区域、场所,违反防火安全规定的;
(十)在明令禁止用火的林区、草原,未经批准,又没有采取防火安全措施,擅自烧荒或者明火作业的。
第五条 有下列违反消防条例行为之一的,除责令单位限期整改外,处直接责任者或单位有关负责人十日以下拘留、一百元以下罚款或者警告:
(一)对处于危险状态的火险隐患,经消防监督机构发出《消防监督检查通知书》和《重大火险隐患整改通知书》后,仍不采取防火安全措施,及时有效地消除火隐患的;
(二)发生火灾、爆炸事故不报警、有意阻拦报警或者延误报警的;
(三)谎报火警的;
(四)发生火灾后,不积极采取措施组织扑救,致使火势扩大、损失加重的;
(五)隐瞒火灾事故真相,有意破坏火灾现场,尚不够刑事处罚的。
第六条 有下列违反化学危险物品管理规定行为之一的,除责令单位限期整改外,处直接责任者或单位有关负责人十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告;
(一)生产、储存、销售、购买、运输和使用化学危险物品,不遵守该类危险品管理规定,经公安机关指出后,仍不及时采取改进措施的;
(二)生产、销售化学危险物品,质量不符合国家有关安全规定的;
(三)生产、储存、销售、使用化学危险物品不采取防火、防爆措施的;
(四)用于化学危险物品的容器、包装不符合安全规定的;
(五)违反规定携带化学危险物品乘坐车、船、飞机或者进入公共场所的。
第七条 有下列违反消防设备、器材管理规定行为之一的,除责令修复消防设备,对违反本条第(七)、(八)项规定的没收非法生产的消防产品及非法所得外,处直接责任者或指使者十日以下拘留、一百元以下罚款或者警告:
(一)擅自将消防设备、工具挪作它用,经消防监督机构通知后仍不改正的;
(二)损坏消防设备、器材、工具、影响灭火工作,造成轻微损失的;
(三)埋压、圈占、损坏、堵塞消火栓、水泵、水塔、蓄水池等消防设施,影响使用的;
(四)擅自动用消防水源,不听制止的;
(五)随意占用防火间距,或者搭棚、盖房、控沟、砌墙、堵塞消防通道的;
(六)故意涂抹、损坏消防安全标志,影响使用的;
(七)未经公安机关批准,从事生产、销售、维修消防器材的;
(八)生产、销售、维修消防器材,规格、质量不符合国家规定的;
(九)单位安装的消防设备长期无人管理,以致失效的。
第八条 有下列妨碍公安消防(治安)监督管理人员执行公务行为之一的,处直接责任者十日以下拘留、一百元以下罚款或者警告:
(一)拒不服从火场总指挥,影响灭火救灾的;
(二)扰乱火场秩序,妨碍灭火、救灾的;
(三)阻碍消防人员、车辆执行公务的;
(四)在灭火、抢救紧急情况下,对火场总指挥临时调用交通运输、供水、供电、电讯、医疗、救护、环境卫生等部门和单位的专职、义务消防组织力量,拒不执行的。
(五)无理拒绝、组挠、刁难火灾原因调查、事故处理,或者有意隐瞒真情,提供假情况的;
(六)发生火灾后,不如实报告火灾损失的;
(七)拒绝或阻碍公安消防监督人员依法进行消防安全检查的。
第九条 有下列违反建筑工程消防设施管理规定行为之一的,处直接责任者或单位有关负责人十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告:
(一)新建、改建、扩建工程未经消防监督机构审核批准消防设施规划和建筑方案,擅自动工的;
(二)防火设计方案经消防监督机构审核批准后,在施工中随意加以改变,或者竣工后未经消防监督机构批准,擅自改变用途的;
(三)新建、改建、扩建工程竣工后,其防火设施未经消防监督机构验收即交付使用的;
(四)未经城市建设部门和消防监督机构批准,搭建易燃工棚和临时建筑,堵塞消防通道、挤占防火间距,在限定时间内拒不拆除的;
(五)未经消防监督机构批准,任意改变建筑物、构筑物、堆料场用途,影响消防安全的。
第十条 生产、经营化学危险物品的集体企业、私营企业、个体工商业户,违反消防安全管理规定的,责令限期整改或者停业、停产整顿。对拒不执行或不认真改正,情节严重的,可吊销许可证,并由工商行政管理部门吊销营业执照,处二百元以上至一千元以下罚款。
第十一条 对违反消防安全管理规定的物品和器具,由公安机关予以没收。
第十二条 违反消防条例规定,发生重大火灾、爆炸事故造成严重后果的,对有关责任人员依法追究刑事责任。
第十三条 企业单位受罚的款项,应从企业基金或者利润留成中支付,不得摊入成本或营业外支付;事业单位受罚的款项应从包干经费结余中支付,不得从正常事业费中列支。对个人的罚款应由个人承担,单位不准报销。罚款收入全部上缴国库,由各级财政、审计部门予以监督。
第十四条 对违反消防条例的行为,由县(市、区)公安机关管辖。违反消防条例的处罚,由县(市、区)公安机关或者相当于县一级的铁路、交通、林业、矿区的公安机关裁决。
警告、五十元以下罚款,可以由公安派出所或者县(市、区)公安局消防科(股)、消防中队裁决;在农村没有公安派出所的地方,可以由公安机关委托乡(镇)人民政府裁决。
罚款五十元以上,没收、拘留、停业、停产整顿、吊销许可证,由县(市、区)公安局(分局)裁决。
第十五条 对违反消防管理规定的处罚程序,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十四条二款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项的规定执行。
第十六条 一人同时有两种以上违反消防条例的行为,按最重的一种处罚执行;两人以上共同违反消防条例的,分别予以处罚。
第十七条 被裁决受消防管理处罚的单位、个人或者被侵害人不服公安机关或者乡(镇)人民政府裁决的,在接到通知之日起十日内,可以向上一级公安机关提出。复议申请,上一级公安机关应在接到复议申请之日起十五日内作出裁决;不服上一级公安机关裁决的,可以在接到通知之
日起十五日内向当地人民法院提起诉讼。
第十八条 公安人员在执行本办法时,应当秉公执法,不得徇私舞弊,违法乱纪,玩忽职守。违者视情节轻重由公安机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本办法由陕西省公安厅负责解释。
第二十条 本办法自公布之日起施行。




1989年12月20日

国务院侨务办公室 公安部 最高人民检察院 最高人民法院 民政部关于制止和惩处盗掘华侨祖墓的违法犯罪活动的联合通知

国务院侨务办公室 公安部 等


国务院侨务办公室 公安部 最高人民检察院 最高人民法院 民政部关于制止和惩处盗掘华侨祖墓的违法犯罪活动的联合通知

1984年8月13日,国务院侨务办公室 公安部 最高人民检察院 最高人民法院 民政部


各省、自治区、直辖市人民政府,各省、自治区、直辖市侨务办公室、公安厅(局)、人民检察院、高级人民法院、民政厅(局):
近几年来,不少地方发生了盗掘华侨祖墓的违法犯罪活动,特别是在福建、广东等省的某些侨乡,这类违法犯罪活动更为猖獗。有些盗墓分子结伙流窜,到处挖掘坟墓,盗取金银、珠宝等陪葬物;有些甚至将盗取的棺木重新油漆后,高价出售。
海外侨胞和港、澳、台同胞基于思祖怀乡的感情,一向对祖墓特别重视。许多侨胞飘洋过海,千里迢迢回到祖国寻根问祖,祭扫祖先坟墓。盗掘华侨祖墓的行为,严重损伤了华侨思念祖国的感情,在国内外造成了极坏的影响,应采取必要措施,坚决制止盗墓活动,依法严厉惩处盗墓分子。
为此,特作如下通知:
一、对华侨祖墓应予保护,任何单位或个人不得私自挖掘、拆毁,非经县以上人民政府批准不得迁移。
二、盗掘坟墓是违法行为,各地公安机关应及时制止和查处。对盗掘华侨祖墓的,应严肃处理。
三、对盗掘坟墓窃获少量财物或情节显著轻微的,由公安机关根据《治安管理处罚条例》以盗窃行为加重处罚;对盗掘坟墓窃获财物数额较大的应依照刑法的有关规定以盗窃罪论处;对二人以上共同进行盗墓犯罪活动的,其首要分子及教唆者应依法从重惩处。
四、各地侨务、民政、公安、司法部门应进行保护华侨祖墓的宣传教育,并可根据当地实际情况公布打击盗墓活动的典型案例,加强法制宣传。
五、对盗掘港澳同胞、台湾同胞和外籍华人祖墓的违法犯罪行为,均按本通知规定的精神惩处。