江西省九江市人民政府办公厅


九江市人民政府办公厅关于印发《九江市红十字人道救助基金管理暂行办法》的通知

九府厅发〔2009〕106号


各县（市、区）人民政府、庐山管理局，九江经济开发区、共青城开发区管委会，云居山-柘林湖风景名胜区管委会，市政府各部门，市直及驻市各单位：
　　《九江市红十字人道救助基金管理暂行办法》已经2009年12月3日市政府第41次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　二OO九年十二月二十三日

　　九江市红十字人道救助基金管理暂行办法

　　第一条 为实施人道主义救助，增强红十字会社会救助工作能力，根据《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《中国红十字会章程》的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称红十字人道救助基金（以下简称基金）是指九江市红十字会依法募集和接受捐赠并用于备灾，开展救灾、救助及其他人道主义服务活动的款物。
　　第三条 基金的主要来源：
　　（一）接受国内外组织和个人捐赠的款物；
　　（二）依法开展募捐活动的收入，包括在公共场所设置红十字募捐箱收入；
　　（三）举办支持红十字事业的义演、义赛、义卖、义诊、义展及其它大型公益活动的收入；
　　（四）按照合法、安全、有效的原则实现基金增值的部分；
　　（五）市人民政府的资助；
　　（六）其他合法收入。
　　第四条 接受捐赠后，应当向捐赠人出具合法、有效的
　　收据，将受赠财产登记造册，妥善保管；接受国（境）外捐赠的款物，应当设立专项账户。
　　第五条 接受捐赠的现金，应当及时存入指定的银行账户。对于不易储存、运输和超过实际需要的受赠财产，经征得捐赠人同意可以变卖，其中较大价值财产的变卖应报省红十字会批准。变卖后取得的收入应及时存入指定的银行账户。
　　第六条 基金的主要用途：
　　（一）以红十字会名义开展扶助孤寡病残弱者的各项社会救助工作的支出；
　　（二）对本市发生严重自然灾害的县级行政区域提供救护救助的支出；
　　（三）根据捐赠人意愿并符合公益目的的定向支出，如确需改变用途的，应当征得捐赠人的同意；
　　（四）为支持和开展红十字事业的必要支出；
　　（五）为募集基金而开展的宣传、表彰等活动以及基金日常管理费用的支出，但该支出不得超过所募集款物价值的6.5%。
　　第七条 对于接受的救助灾害的捐赠财产，应当及时用于救助活动。
　　第八条 市红十字会设立救助基金管理的日常工作机构，在市红十字会常务理事会的领导下，具体负责基金的募集、受赠、使用和管理工作，并按年度向常务理事会报告基金收支管理情况。
　　第九条 基金管理机构应当依照国家有关规定，建立健全财产会计制度和基金的使用制度，加强对受赠财产的管理。
　　基金管理机构每年度应当向市财政、审计等部门报告基金的使用、管理情况，接受监督。必要时，市审计部门可以对其财产进行审计。
　　第十条 基金使用的审批权限：
　　（一）10000元（人民币，含本数，下同）以下由常务副会长审批；
　　（二）10000元以上50000元以下，由常务副会长请示会长后审批；
　　（三）50000元以上由基金管理机构提交常务理事会审批。
　　第十一条 市红十字会采取下列措施，鼓励社会各界为发展红十字事业进行捐赠：
　　（一）对积极参与捐赠的单位和个人通过新闻媒体公布鸣谢；
　　（二）对国内外（包括港、澳、台地区）个人累计捐赠款物折合人民币1000元以上，单位捐赠款物折合人民币10000元以上的颁发荣誉证书；
　　（三）对捐赠数额较多的（包括物资折价），经本人同意，可依照章程规定聘请为名誉副会长或名誉理事，并颁发证件、证书。
　　第十二条 有条件的县（市、区）红十字会可结合当地实际参照本办法建立救助基金，并制定相应的管理规定。
　　第十三条 任何单位、个人不得侵占、私分和挪用基金款物，违反规定的，由所在单位或市政府有关部门视情节给予相应的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十四条 本办法由市红十字会负责解释。
　　第十五条 本办法自发布之日起实施。




国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：

　　一、进一步加快创新药物审评
　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
　　（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
　　（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

　　二、实行部分仿制药优先审评
　　（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
　　（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
　　（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
　　（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。

　　三、加强药物临床试验质量管理
　　（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
　　（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
　　（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
　　（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

　　四、鼓励研制儿童用药
　　（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
　　（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

　　五、制定配套措施，注重协调配合
　　（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
　　（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
　　（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
　　（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
　　（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
　　（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日