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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

时间:2024-07-02 21:02:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8293
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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前,已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本,其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此,国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书,现将有关事宜通知如下:

  一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿(附件1)或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿(附件2)的内容,并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


  附件:1.核黄素磷酸钠注射说明书样稿
     2.注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


附件1:
              核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名:核黄素磷酸钠注射液
英文名:Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色的澄明液体;遇光易变质。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1.本药对妊娠的影响尚不明确。
  2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:

附件2:
              注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名:注射用核黄素磷酸钠
英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  本药对妊娠的影响尚不明确。
  本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:



鹤岗市人民政府关于印发鹤岗市人民政府关于贯彻落实党风廉政建设责任制的实施办法的通知

黑龙江省鹤岗市人民政府


鹤岗市人民政府关于印发鹤岗市人民政府关于贯彻落实党风廉政建设责任制的实施办法的通知

鹤政发〔2010〕32号


各县、区人民政府,市政府各直属单位,驻鹤各单位:
  经市政府领导同意,现将《鹤岗市人民政府关于贯彻落实党风廉政建设责任制的实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一○年七月二十七日


鹤岗市人民政府关于贯彻落实
党风廉政建设责任制的实施办法

  第一条 为了认真贯彻落实《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》、《中共中央国务院关于实行党风廉政建设责任制的规定》和关于党风廉政建设的各专项规定,全面推进政府系统党风廉政建设,强化各级政府和政府职能部门领导班子和领导干部的党风廉政建设责任,根据中央和省、市实行党风廉政建设责任制的有关规定,制定本规定。
  第二条 实施党风廉政建设责任制,要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,坚持党委统一领导、党政齐抓共管、纪委组织协调、部门各负其责、群众参与支持的领导机制和工作机制。
  第三条 市、县(区)人民政府和政府职能部门领导班子对本辖区、本部门的党风廉政建设负全面领导责任。坚持“一岗双责”,领导班子的正职对系统内的党风廉政建设负总责,对同级领导班子及其成员的党风廉政建设负主要领导责任;副职按工作分工,对分管部门、单位、系统、行业的领导班子及其成员的党风廉政建设负直接领导责任。
  第四条 市、县(区)人民政府和政府职能部门领导班子的责任:
  (一)贯彻落实党中央、国务院和上级党委、政府及同级党委关于党风廉政建设的部署和要求,每年至少召开两次党组会,一次廉政建设工作会议,制定党风廉政建设工作计划并组织实施,听取党风廉政建设责任制落实情况汇报,研究解决本辖区、本部门的党风廉政建设问题。
  (二)组织党员干部学习党风廉政建设的理论和有关法规,进行党性、党风、党纪教育和廉政教育。
  (三)制定本辖区、本部门党风廉政建设规章制度并组织实施。
  (四)对所辖地区、部门、单位、系统、行业执行党风廉政建设责任制和党风廉政建设情况、领导班子和领导干部廉洁从政情况进行监督检查和考核。
  (五)涉及“三重一大”问题的决策坚持民主集中制的原则,重点项目、工程、公共资源交易、国有(集体)资产处置等必须严格履行规定程序,并请纪检、监察、审计部门全程监督。
  (六)在推荐、选拔和任用干部过程中,征求同级纪检监察机关的意见。
  (七)严禁向下级政府、政府部门和单位进行乱摊派。(八)领导、组织并支持执法执纪机关依法履行职责,及时研究处理执法执纪机关呈报的领导干部违法违纪案件。
  第五条 市、县(区)人民政府和政府职能部门领导班子正职主要领导责任:
  (一)根据党中央、国务院和上级党委、政府及同级党委有关反腐倡廉的总体要求,研究制定本辖区、本部门党风廉政建设的工作计划、目标措施,并组织实施。
  (二)召开党组会研究解决党风廉政建设中的重大问题,明确领导班子成员的党风廉政建设责任。
  (三)支持、督促执法执纪机关依法查处违法违纪案件,批办对重大案件的查处。
  (四)监督党组和政府职能部门及下一级政府领导班子成员的党风廉政建设,对违法违纪苗头性问题,及时督促其纠正;问题严重的,及时向党委、监察机关报告,并按干部管理权限,责成有关部门或单位依法进行查处。
  (五)遵守和督促有关部门严格按照规定推荐、选拔和任用干部,对所管辖的主要领导干部中出现的严重问题,承担主要领导责任。
  (六)严格管理身边工作人员和亲属,对其出现的廉政问题承担相应责任。
  第六条 市、县(区)人民政府和政府职能部门领导班子副职根据工作分工负直接领导责任:
  (一)根据上级党委、政府和同级党委关于反腐倡廉工作的部署和要求,指导督促分管部门、单位、系统、行业制定贯彻意见和措施,并督促检查实施情况。
  (二)定期听取分管部门、单位、系统、行业党风廉政建设的情况汇报,及时指导和帮助解决党风廉政建设中存在的重大问题。
  (三)监督党组及政府职能部门和下一级政府领导班子成员的党风廉政建设,监督检查分管部门、单位、系统、行业领导班子成员的党风廉政建设情况。对违法违纪苗头性问题,及时督促纠正;问题严重的,及时向党委(党组)报告,并提出明确的处理意见。
  (四)支持、协调执法执纪机关依法查处分管部门、单位、系统、行业的违法违纪案件。
  (五)遵守和督促分管部门严格按照规定推荐、选拔和任用干部,对所管辖的主要领导干部中出现的严重问题,承担领导责任。
  (六)严格管理身边工作人员和亲属,对其出现的廉政问题承担相应责任。
  第七条 市、县(区)纪检监察机关(包括派驻机构)在上级监察机关和同级党委、政府的领导下,负责本地区、本部门党风廉政建设的组织协调、督促检查和指导工作,协助党委、政府抓好党风廉政建设。
  第八条 成立由党委(党组)书记任组长,行政正职、纪委书记(纪检组长)任副组长,纪检、监察、组织、人社、法制、统计、审计等部门参加的考核领导小组,组织领导政府系统党风廉政建设考核工作。
  第九条 考核工作要与领导班子考核、领导干部考核和工作目标考核等结合起来,每年年终考核一次,必要时可组织专门考核。
  第十条 对领导班子和领导干部落实党风廉政建设责任制的情况,每年进行一次民主测评。
  第十一条 各县(区)、各政府部门应将落实党风廉政建设责任制的情况列入年度总结或工作报告,在次年一月前报上级政府和同级党委、纪委;领导干部执行党风廉政建设责任制的情况列为民主生活会和述职报告的重要内容陈述,接受干部群众监督。
  第十二条 领导干部执行党风廉政建设责任制情况的考核结果由纪检监察机关登记备案,装入廉政档案,作为对领导干部业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。
  第十三条 领导班子、领导干部和监察机关不认真履行本办法第四条、第七条规定的,视其情节,责令写出检查,通报批评;问题严重的,责令负直接领导责任者辞职。对执法执纪机关报批的领导干部违法违纪案件,无特殊情况而久拖不决、超过有关规定时限、造成不良影响的,给予领导班子正职诫勉谈话或免职处理。
  第十四条 领导干部不履行本办法第五条、第六条规定的,依据有关规定,给予组织处理和纪律处分。其他违反本规定行为、情节较重的,给予相应的组织处理或党纪处分。
  第十五条 实施责任追究必须坚持实事求是的原则,分清集体责任与个人责任,主要领导责任和分管领导责任,直接责任和间接责任。
  第十六条 责任追究中的组织处理,由组织、人社部门负责;纪检监察机关可向党委(党组)、政府及职能部门提出建议,由主管机关、任免机关按照干部管理权限和程序处理;党纪、政纪处分,由纪检监察机关按有关规定处理;追究责任后,需进行离任审计的,由组织、审计部门按有关规定组织实施。
  第十七条 本办法如有与上级和党委规定相违背的内容,按上级和党委规定执行。本办法由市监察局负责解释,自公布之日起执行。


南阳市人民政府办公室关于印发南阳市企业投资项目备案实施办法的通知

河南省南阳市人民政府办公室


南阳市人民政府办公室关于印发南阳市企业投资项目备案实施办法的通知
宛政办〔2006〕71号


各县市区人民政府,市人民政府各部门:
  《南阳市企业投资项目备案实施办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二○○六年十月二十日

南阳市企业投资项目备案实施办法

  第一条 为规范企业投资项目的备案管理,根据《国务院关于投资体制改革的决定》、《河南省人民政府贯彻落实国务院关于投资体制改革决定的通知》精神和《河南省企业投资项目备案办法》要求,结合南阳市实际,制定本办法。
  第二条 符合下列条件,总投资在50万元及以上的企业投资项目,均实行备案管理。(一)符合国家法律法规有关规定的项目;(二)符合国家产业政策、行业准入标准的项目;(三)除国家另有规定外,不使用政府投资、未列入《政府核准的投资项目目录》、国家产业政策未禁止的项目;(四)国务院或国务院投资主管部门批准的特大型企业集团中长期发展建设规划内的项目;(五)省政府或省政府投资主管部门批准的大型企业集团中长期发展建设规划内、省核准权限内的项目。
  第三条 属于备案范围的项目,由企业(含中央、省驻宛企业,下同)按照属地原则在市政府投资主管部门(含管理权限扩大的邓州市、淅川县政府投资主管部门,下同)备案,同时通过网络报省政府投资主管部门。
  第四条 南阳市发展改革委为市政府投资主管部门,负责全市项目备案工作的指导、监督和管理。
  第五条 申请备案的项目法人,须填写《河南省企业投资项目备案表》,通过网上送达或纸质送达市政府投资主管部门。项目法人应对表中所填报内容的真实性负责。
  全省项目的备案均在省政府投资主管部门网站上进行。备案表可通过省政府投资主管部门网站下载,也可在市政府投资主管部门领取。
  第六条 项目申请单位申请项目备案时,根据法律法规和规章规定,应提供以下相关材料:(一)项目申请单位的营业执照副本或项目法人证书及复印件;(二)项目简介,主要包括项目背景与建设必要性、项目申报单位情况、资源状况及建设条件、拟建项目情况、环境保护与安全卫生、企业组织与劳动定员、投资估算及资金来源、社会效益与经济效益分析等;(三)项目所在地县(不含扩权县)级发展改革部门意见;(四)根据有关法律、法规和规章规定,应提交的其他文件。
  第七条 政府投资主管部门只对备案项目进行合规性审查,审查的主要内容包括:(一)是否属于备案范围;(二)是否符合法律、法规和规章的有关规定;(三)是否符合有关产业政策和行业准入标准。
  第八条 企业投资项目备案表及相关材料符合要求的,项目备案机关应当场受理,不符合要求的,项目备案机关应当场或者在2个工作日内一次告知项目申请单位补正。
  第九条 备案表填写符合规范要求,且属于备案范围的项目,市投资主管部门应自受理之日起5个工作日内给予备案,核定项目编码,发给企业投资项目备案通知书;并在互联网上公示。
  对不属于备案范围的项目,不予备案,并向项目法人告知原因。
  第十条 已备案项目有下列情形之一的,应当重新办理备案手续:(一)项目投资主体发生变化的;(二)项目总投资发生变化且预计变动幅度达备案投资额20%以上的;
  (三)项目建设规模调整且预计变动幅度达备案建设规模20%以上的;
  (四)项目主要建设内容和产品技术方案发生变化的;
  (五)项目建设地点发生变更的。
  第十一条 《河南省企业投资项目备案表》必须打印制作,不得人工填写。已完成备案的,备案机关须存档备查。
  备案的项目情况以网上公示信息为准,已备案项目的原始记录不得删除、修改。
  第十二条 项目备案不得收取任何费用。
  第十三条 备案项目建设涉及的环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续,不作为项目备案的前置条件。
  第十四条 项目申请单位依据企业投资项目备案通知书,依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续,相关手续不完善的项目不得开工建设。对应申报备案而未申报的项目或虽申报但未经备案的项目,有关部门不得办理相关手续。
  第十五条 企业投资项目备案通知书的有效期限为2年。
  企业投资项目在备案通知书有效期内未开工的,项目申报单位需要继续建设,应当在有效期届满前30日内向原项目备案机关申请延续,原项目备案机关应当在备案通知书有效期届满前作出是否准予延续的决定。
  第十六条 项目备案机关应当加强备案项目的监管,对项目申报单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得企业投资项目备案文件的,应当撤销该项目的备案;对未予备案擅自开工建设以及不按备案内容进行建设的项目,应当责令其停止建设,并依法追究有关单位和责任人的责任。
  第十七条 本办法由南阳市发展改革委负责解释。
  第十八条 本办法自发布之日起施行。