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关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知

时间:2024-07-07 05:15:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8419
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关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知


国食药监市[2006]305号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好药品检测车的使用及管理工作,充分发挥药品检测车的作用,国家局在总结药品检测车试运行经验的基础上,制定了《药品检测车使用管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。在执行过程中要不断总结检验,有关情况及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月三十日

              药品检测车使用管理暂行规定

                第一章 总 则

  第一条 为加强对药品检测车(以下简称检测车)使用的管理,确保检测车工作的高效、准确,提高药品监督检查的针对性和有效性,切实保障人民群众用药安全有效,根据《药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监督和指导;中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和系统的开发研制、培训,以及全国检测车检测数据的汇总、统计、分析。
  省级药品监督管理部门负责对辖区内检测车的管理、使用和监督;省级药品检验机构负责辖区内检测车的技术保障、数据上报和检测人员的培训指导工作,并在中国药品生物制品检定所的指导下,保障检测车所需试剂、标准品、实验用品的供应。

  第三条 药品检测车的外体正面上方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”,字体和颜色由国家食品药品监督管理局统一规定,各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统一配备和安装,各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。

第二章 组织机构和人员

  第四条 各级药品监督管理部门应设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组,并明确分工和责任。
  省级药品监督管理部门检测车使用管理工作领导小组及分工和职责报国家食品药品监督管理局备案。
  药品稽查部门负责检测车的日常使用和管理。

  第五条 各级药品检验机构要有专门部门负责检测车日常技术保障和人员培训。

  第六条 检测车应配备思想素质高、政策性强、掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员。
  每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员,保持相对稳定;并应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训。
  培训合格并取得上岗证书后,方可上车从事药品检测仪器操作;未取得上岗证书者不得随意操作车载设备。
  检测车配备的药品监督和检测人员要在省级药品监督管理部门备案。

  第七条 每台检测车应配备专职驾驶人员,并能做到严格遵守交通法规和车辆管理规定,熟悉车辆性能及养护和维修常识,保证车载设备的正常使用。


第三章 车辆管理

  第八条 药品检测车必须专车专用,不得改为他用。

  第九条 药品监督管理部门负责检测车的维修保养,保证车辆的各项技术标准完好和车载设备的安全,使车辆保持良好的性能状态。
  药品检验机构负责检测车车载设备的维护,保障检测设备的正常运转。
  车辆内外必须保持卫生清洁、车内无灰尘。

  第十条 检测车每次使用必须按规定填写出车、收车、加油、维修记录。车辆使用前应核对车辆里程表与记录表上前一次用车的记载是否相符,车辆使用后应记载行驶里程、时间、地点、用途等。

  第十一条 药品检测车辆应停放在专用车库,并有相应的防护措施。
  车辆在进行药品检测使用时要注意用电安全,同时必须配备能够满足药品检测工作安全的消防设备。

  第十二条 车辆发生交通事故,造成人员伤亡及车辆和车载设备损坏的,省级药品监督管理部门必须在事故发生后48小时内将事故经过和经济损失情况上报国家食品药品监督管理局,同时要积极做好善后处理工作。


              第四章 仪器设备使用管理

  第十三条 检测车车载仪器设备必须由专人进行管理,建立健全各项仪器设备管理制度和档案。有车载仪器设备的使用、维护、检修、保养等各项技术规程和办法,并应根据仪器设备的实际运行状况,结合检测工作,编制仪器设备年度检修计划,确保仪器设备处于正常状态。

  第十四条 药品检测车载仪器设备应按有关规定的间隔年限和技术规范要求进行必要的核查。
  仪器设备修理后应进行必要的测试、试运转,鉴定合格后方可正式投入使用。

  第十五条 每次检测工作结束后,应退出仪器操作软件,关闭计算机和近红外光谱仪电源,拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接和光线探头,并检查其他仪器设备是否归位。

  第十六条 检测车在进行药品检测时,应保持适宜的检测环境,一般温度应控制在10~28℃,相对湿度控制在35 %~75 %。
  使用外接电源时,应有不间断电源稳压器。

  第十七条 检测车使用单位应建立易损仪器设备储备制度,合理储存备用配件和消耗品,做好仪器设备的保管维护工作。

  第十八条 检测人员对检测车设备的密码和涉及的受检单位的商业秘密,负有保密义务。


               第五章 检测工作程序

  第十九条 药品监督管理部门应当严格按照药品快速检测工作手册规定的检验检测项目、方法、程序和质量控制要求进行检测。建立并实施检测质量管理体系。

  第二十条 每次出车前必须制定出车计划和工作计划,报当地药品监督管理局分管局长批准。

  第二十一条 检测工作应当严格按照国家有关法律、法规、规章及快检工作手册的有关要求,依法实施监督检查和检测。出具的检测结果应真实、准确,检测结果应经现场药品监督人员和检测人员共同签署。

  第二十二条 药品监督人员在进行监督检查和取样工作时,应当由2名以上(含2名)药品监督检查人员完成,据实填写“药品快检取样及检测情况通知书”(见附件)。

  第二十三条 监督检查中现场发现的违法、违规行为和不需要进行检验即可定性的假劣药品,要及时处理,并记入检测车工作日志。

  第二十四条 监督检查现场通过检测车的仪器设备检测或信息查询,结果不相符合的,按《药品质量监督抽验管理规定》的有关规定进行监督抽样,送市级以上药品检验机构进行检验。

  第二十五条 每次检测完成收车返回后,要及时测试模型稳定性试验样品,进行数据分析,填写验证记录,同时对检测方法及品种、实验仪器和车辆运行验证中遇到的问题进行分析汇总。

  第六章 检测数据管理

  第二十六条 中国药品生物制品检定所负责药品快检车车载系统的版本升级和数据更新。
数据资源的采集、修改、更新、维护和使用实行分级授权管理。被授权的人员在权限范围内应按照有关规定对数据进行处理或使用,并确保数据的准确、完整和安全。

  第二十七条 每台检测车应定期将药品检测数据和监督检查情况,通过车载系统上报所在地省级药品检验机构。

  第二十八条 药品检验机构应当加强对药品快速检测数据的管理,建立科学可靠的检测数据档案。按照有关规定,每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日(节假日顺延),由省级药品检验机构将有关数据汇总后报中国药品生物制品检定所。

  第二十九条 未经国家食品药品监督管理局允许,任何单位和个人不得将检测车的有关数据向公众媒体进行透露;不得超出权限范围处理或使用检测车检测数据资源;也不得以任何方式擅自将检测数据资源提供或出示给非授权人员。


                第七章 奖惩制度

  第三十条 省级药品监督管理部门要建立检测车使用效能和检测效能的奖惩制度,积极鼓励药品监督及检测人员研究新的药品快速检测方法和项目。对在使用检测车工作中成绩显著的基层单位和个人,应给予奖励。

  第三十一条 上级药品监督管理部门应对各地检测车的使用情况随时进行抽查或飞行检查,对检查中发现的问题应责令限期整改。逾期不改正的,给予通报批评。
对擅自改变药品快检车外观、拆卸车载设备、改变车辆用途或未按规定使用车辆的,除进行通报批评外,将追究省、市级药品监督管理部门的责任。

  第三十二条 由于人为原因造成检测车辆事故或设备故障的,由责任人承担相应维修费用,并根据情况对行政主管单位负责人和直接责任人进行批评教育或行政处分。

  第三十三条 药品监督和检测人员违章操作、弄虚作假、徇私舞弊、出具伪造结果的,依照行政责任过错追究的有关规定进行处理。

  第三十四条 对主管部门或工作人员玩忽职守、滥用职权,造成检测车的保密技术或基础数据丢失、泄露,产生不良后果或社会影响的,依法给予行政处分;情节严重,造成直接经济损失和渎职犯罪的,要依法移交司法部门追究刑事责任。


                 第八章 附 则

  第三十五条 检测车的药品检测是指通过仪器、化学鉴别、薄层色谱或物理等快速检测方法,在监督检查现场对药品进行分析、鉴别和筛选,以初步判断药品质量的方法和手段。

  第三十六条 检测车的药品检测工作必须在核准的检测项目内开展检测工作,应当严格执行有关规定,不得收取任何费用或变相收费。

  第三十七条 检测车运行所需经费由省级药品监督管理部门解决。

  第三十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十九条 本规定自下发之日起执行。

附件:

             ▁▁▁▁省食品药品监督管理局


             药品快检取样及检测情况通知书

编号:                            年 月 日
────────────────────────────────────

被取样单位名称:               法定代表人:
地址:
电话:        E_mail:         邮政编码:       
────────────────────────────────────
药 品 名 称:               商品名:
标示生产单位:
药品批准文号:               批 号:
取样品数量:              外包装是否符合规定:是□ 否□
取样品地点:              仓储条件是否符合规定:是□ 否□

被取样单位负责人(签章):       监督检查人员(签字):      
────────────────────────────────────
检测情况:
  上述样品按①《     快检工作手册》   年版第   册标准检测,
其结果于所规定项目检测;②NIR光谱测试;③信息系统查询。
  □1、符合;
  □2、不符合,需由药品检验机构进行检验。
检测人员(签字):          药品监督人员(签字):
检测时间:年  月 日 时 分    检测车辆编号:

────────────────────────────────────
被取样单位意见:
  上述检测结果无疑义。
需要说明的事宜:


被取样单位负责人(签章)        年  月  日  时  分  
────────────────────────────────────
注:本通知单一式三份,一份由药品监督管理部门留存,一份由药品检验机构留存,一份由被取样单位留存。



国家税务总局转发《国务院关于加强依法治税严格税收管理权限的通知》的通知

国家税务总局


国家税务总局转发《国务院关于加强依法治税严格税收管理权限的通知》的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了全面贯彻落实《国务院关于加强依法治税严格税收管理权限的通知》(国发〔1998〕4号,以下简称《通知》),进一步强化依法治税,现将该《通知》转发给你们,并要求如下:
一、各地在贯彻落实《通知》的过程中,要紧紧围绕完成和超额完成工商税收收入任务这一中心工作,坚持依法治税,强化税收征管,努力实现工商税收比上年增收800亿,力争增收1000亿的奋斗目标。
二、各级国家税务局、地方税务局要按照《通知》中加强依法治税的精神,认真做好1998年的税收执法检查的组织工作,制定切实有效的措施,对《通知》中指出的问题进行重点检查,确保不走过场。
三、加强地方税收法规、规章、规范性文件的备查备案工作。对超越税收管理权限和违背国家统一税法的规定,税务机关有权拒绝执行,并应及时向上级机关报告。
四、各地对经济体制改革中出现的各类税收问题,要认真调查研究,并将政策调整建议上报国家税务总局。在作出统一规定前,各级税务机关不得超越权限自行制定税收政策。
五、对检查中发现的违反国家税法和税收管理权限擅自减税、免税,擅自延长缓交税款的法定期限和有意混淆入库级次侵占中央税收的,要严格按照《通知》的要求,除如数补交税款外,还要追究当事人和主管领导的责任。
六、各地要严格按照《通知》的六条要求,对税收政策执行情况认真进行一次全面的检查、清理,将发现的问题和处理结果逐级向上级机关如实报告,以便于各地区、各部门按期向国务院报告。
七、各地将检查清理情况务于1998年8月底前报告总局。



1998年6月29日

山东省口岸综合管理条例

山东省人大


山东省口岸综合管理条例
山东省人民代表大会



(1996年4月17日省八届人大常委会第21次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强口岸综合管理,协调各口岸单位的工作,确保口岸安全畅通,维护国家主权和利益,促进对外开放和经济发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称口岸是指经国务院或者省人民政府批准,供人员、货物和交通运输工具出入境的港口、机场、车站等。
第三条 凡在本省行政区域口岸从事交通运输、检查检验、对外贸易、船舶代理、货运代理、仓储转运、涉外服务、公证鉴定、对外索赔、装卸理货、宣传接待及出入境等活动的所有单位(简称口岸单位)和个人,均必须遵守本条例。
第四条 省及口岸所在市人民政府(地区行署)、县(市)人民政府授权的口岸综合管理机构负责辖区口岸综合管理工作。其职责是:
(一)贯彻执行国家及省有关口岸管理的法律、法规和规章;
(二)编制并组织实施辖区口岸开放规划和计划,组织验收和审查上报口岸开放与关闭,办理报批外国籍交通运输工具临时进出非开放口岸事宜,组织协调有关部门开辟国际客运、货运航线;
(三)会同有关部门审查上报口岸检查检验机关人员编制及其配套设施建设资金事宜,检查督促辖区口岸配套设施建设和改造;
(四)督促检查口岸检查检验机关按照各自的职责和规定对出入境人员、交通运输工具、货物和行李物品进行监督管理以及检查、检验、检疫等;
(五)主持平衡辖区口岸外贸运输计划,组织协调口岸单位共同做好口岸集疏运和出入境旅客接送工作;
(六)协调处理或者裁决口岸单位之间发生的影响口岸正常运转的争议;
(七)组织口岸单位对工作人员进行涉外政策、纪律和国家安全教育;
(八)查处违反口岸管理法律、法规的行为,会同有关部门查处口岸重大涉外事件;
(九)组织口岸单位开展共建社会主义精神文明口岸活动;
(十)人民政府授予的其他职责。
第五条 口岸单位应当遵纪守法,密切配合,自觉接受口岸综合管理机构的组织协调和督促检查。

第二章 口岸的开放与关闭
第六条 口岸开放应当按照国家和省制定的口岸开放规划与计划有步骤地进行。
第七条 新建口岸港口、码头、机场、集装箱中转站以及老口岸扩建工程正式立项前,项目主管部门应当征求口岸综合管理机构的意见。
口岸现场检查检验设施及其他配套设施应当与港口、机场、车站等主体工程统一规划、统一设计、同步建设。口岸现场检查检验设施投资列入主体工程投资之内;其他配套设施投资按照国家有关规定办理。
新开放口岸检查检验机关的机构设置、人员编制及办公生活设施建设资金等,由口岸综合管理机构会同有关部门提出方案,经省人民政府同意后,报国务院审批。
第八条 开放口岸按照下列程序报批:
(一)一类口岸,由拟开放口岸所在市(地)人民政府(行署)报经省人民政府商有关驻军同意后,由省人民政府报国务院审批。
(二)二类口岸,由拟开放口岸所在市(地)人民政府(行署)商有关驻军和检查检验机关同意后,由市(地)人民政府(行署)报省人民政府审批。
第九条 开放口岸的上报文件应当附下列资料:
(一)口岸开放的可行性研究报告;
(二)检查检验机关等机构设置和人员编制方案;
(三)口岸检查检验配套设施建设情况。
第十条 口岸正式对外开放前,口岸综合管理机构应当组织有关部门对其交通基础设施、安全设施、通讯设施、检查检验配套设施、检查检验机关的机构设置和人员配备情况进行检查验收。
新开放的一类口岸,由省口岸综合管理机构组织初验后,报国家口岸综合管理机构组织验收。
新开放的二类口岸,一类口岸扩建工程,以及位于开放水域内的货主专用码头、渔业码头、修船厂等,由省口岸综合管理机构组织验收。
未经验收或者验收不合格的,不得对外开放。
第十一条 外国籍交通运输工具临时进出非开放口岸的报批程序,按国家有关规定办理。遇有特殊情况,由所在市(地)人民政府(行署)商有关驻军和检查检验机关同意后,报省人民政府审批,并安排检查检验工作。
第十二条 对外开放口岸的关闭由原申请机关报原批准机关审批。特殊情况可以由批准机关直接下令关闭。

第三章 口岸的检查检验
第十三条 凡经本省行政区域口岸出入境的人员、货物和交通运输工具等,由口岸检查检验机关依法实施出入境检查、检验和检疫。
第十四条 入境交通运输工具抵达口岸未办妥进口岸手续前和出境交通运输工具已办妥出口岸手续后,未经边防检查机关批准,不得上下人员、装卸货物。国家另有规定的从其规定。
第十五条 需要进行检验、检疫的进出口货物,检查检验机关应当一次开舱(箱),分别取样化验并出具证书。同一货物的同一检验、检疫项目,不得重复检验、检疫和收费。
口岸综合管理机构可以组织检查检验机关,对出入境交通运输工具及进出口货物集中办理检查、检验手续。

第四章 口岸的集疏运
第十六条 口岸综合管理机构应当根据国家外贸进出口任务和口岸通过能力,主持平衡辖区口岸外贸运输计划,报经国家批准后,督促有关单位执行。
第十七条 经营进出口业务的企业和外贸运输单位,应当按照规定向口岸综合管理机构报送年、月度运输计划及完成情况统计报表。运输计划如有变动,应当及时向口岸综合管理机构及交通部门报告。
第十八条 口岸综合管理机构应当组织协调交通、铁路、民航等部门,共同做好口岸外贸运输工作。
第十九条 港口管理部门应当本着有序高效、安全畅通的原则组织船舶装卸作业,旅游船和定期客货班轮应当优先安排。
对口岸集疏运影响较大的大宗货物,有关部门和单位应当按照计划均衡交货、派船,重点物资应当及时集疏运。
第二十条 铁路部门应当优先安排进出口货物运输计划,并优先配车、装运。
第二十一条 交通运输企业应当按照口岸外贸运输计划的要求,配足运力,保证口岸外贸货物及时集疏运。
第二十二条 经营国际客运业务的企业或者其代理人,应当将出入境航班的始发和到达时间、旅客人数、货物载量等情况,提前向口岸综合管理机构及检查检验机关报告。如有变更,应当及时通知有关单位。
第二十三条 进口货物到达口岸后,承运人或者其代理人应当及时通知收货人或者其货运代理人办理报关提货手续。对超期未报关货物按国家有关规定处理。
货物发生残损、短缺或者全票灭失的,货运部门应当出具商务记录。
口岸综合管理机构应当组织有关单位及时查验在运输过程中残损、短缺、灭失的货物和口岸溢卸、无人认领的物品,并按照国家有关规定进行处理。
第二十四条 口岸发生堵塞,由当地人民政府下达疏港命令,交通部门及有关单位必须执行,口岸综合管理机构督促检查命令的执行情况。
第二十五条 口岸综合管理机构应当会同有关部门加强口岸服务行业的综合管理。
经批准从事船舶代理和货运代理业务的企业,应当按照规定及时、准确地向有关部门提供单证,加速船舶周转和货物集疏运。
经批准从事外轮理货的企业,应当保证理货工作质量,切实代表委托方办理货物交接,做好理货签证和记录,如实出具单证。
凡从事口岸仓储、熏蒸和外轮供应等项业务的,必须报经口岸综合管理机构会同有关部门审查批准,未经批准不得经营相关业务。
第二十六条 在口岸实施行政性事业性收费的,应当严格执行国家及省有关规定,不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。

第五章 争议的处理及罚则
第二十七条 对口岸单位之间发生影响口岸正常运转的争议,口岸综合管理机构应当按照国家和省的有关规定进行协调、处理;遇有紧急情况有权作出处理决定。对口岸综合管理机构作出的处理决定,口岸单位及有关人员必须执行。
第二十八条 拒不执行口岸综合管理机构的处理决定,影响口岸正常运转,造成恶劣影响或者经济损失的,口岸综合管理机构可以视情节轻重,对直接责任人员或者主要负责人予以通报批评,并建议其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
对危害国家主权和安全的,移送有关机关依法处理。
第二十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由口岸综合管理机构责令限期改正,赔偿直接经济损失,并可以视情节轻重处10万元以下罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)未经验收或者验收不合格擅自对外开放口岸的;
(二)拒不执行当地人民政府下达的疏港命令及拒不接受口岸综合管理机构的督促检查的;
(三)未经批准擅自经营口岸仓储、熏蒸、外轮供应等项业务的。
第三十条 依照本条例实施罚款处罚的,应当使用省财政部门统一制发的罚款收据,罚款缴同级财政。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以自接到处罚决定书之日起15日内,向同级人民政府或者作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以自接到处罚决定书之日起15日内直接
向人民法院起诉。复议和诉讼期间,不停止处罚决定的执行。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 阻挠、干扰口岸管理人员依法执行公务构成违反治安管理行为的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 口岸管理人员滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由所在单位或者上级主管机关、同级行政监察机关给予相应的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十四条 本条例自1996年7月1日起施行。



1996年4月17日