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衡阳市人民政府关于印发《衡阳市重点建设项目档案管理办法》的通知

时间:2024-07-24 12:34:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9729
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衡阳市人民政府关于印发《衡阳市重点建设项目档案管理办法》的通知

湖南省衡阳市人民政府


衡阳市人民政府关于印发《衡阳市重点建设项目档案管理办法》的通知

衡政发〔2009〕25号


各县市区人民政府,市直机关各单位,各企事业单位:

《衡阳市重点建设项目档案管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

  

  

  

  

二OO九年九月八日



衡阳市重点建设项目档案管理办法



第一章 总 则

第一条 为规范全市重点建设项目档案管理工作,保证重点建设项目档案的完整、准确、系统,更好地为重点建设项目和经济建设服务,根据《中华人民共和国档案法》、《湖南省档案管理条例》等有关法律法规规定,结合本市实际情况,制定本办法。



第二条 本办法适用于全市已列入国家、省、市、县市区重点建设项目范围,由各级人民政府公布的所有重点建设项目(工程)。



第三条 重点建设项目(以下简称项目)档案是指从项目立项、可行性研究、审批、招投标、勘察设计、施工、监理、竣工投产(使用)过程中形成的,具有保存价值、应当归档的各种载体的文件材料。



第四条 项目档案实行统一领导、统一管理的原则,确保项目档案的完整、准确、安全和有效利用。项目档案管理实行项目负责人负责制,纳入项目负责人责任状,列入建设单位工作计划。



第二章 项目档案管理体制、机构与职责

第五条 市、县市区档案行政管理部门负责对本辖区范围内的项目档案工作进行统筹规划、组织协调、监督指导等工作。组织本级项目档案的档案登记和专项验收,必要时,组织对上级建设项目档案的预验收。



第六条 市、县市区城市建设档案馆负责接收与集中保管本辖区规划区范围内的项目档案,并进行接收前的质量认定把关,业务上受当地档案行政管理部门的监督、指导。



第七条 重点建设项目主管部门负责对项目档案工作管理体制、保管条件以及项目文件材料收集、整理、归档等工作进行监督指导,并参与项目档案验收。



第八条 项目建设单位负责做好项目文件材料的形成、积累、整理、归档和保管工作;做好电子文件管理;做好项目档案登记和报送工作;维护项目档案的完整、准确、系统。



第九条 项目建设单位、项目总承包单位、项目代建单位、施工单位、勘察设计单位、招标代理机构、项目监理单位等应当建立管理机构,制定管理制度,配备项目专兼职档案人员,落实项目档案工作所需经费。



第十条 重点建设项目各有关单位的档案工作专、兼职人员应当忠于职守,遵守纪律,参加档案业务人员岗位培训,具有专业技术技能,持证上岗。



第三章 档案的登记、收集和归档

第十一条 建立项目档案登记制度。凡本市国家、省、市重点建设项目,属新开工的必须于项目开工后6个月内,属续建、收尾和竣工试生产的项目必须于每年11月初向市(县级项目向同级)档案行政管理部门报送登记。

非城区新开工项目要向国家综合档案馆签订移交工程竣工档案保证书,城市规划区范围内新开工项目要向城市建设档案馆签订移交工程竣工档案保证书。

市档案行政管理部门应对省以上项目情况及时汇总上报,对未按规定进行登记的单位予以通报,并限期登记。



第十二条 项目建设单位和各有关单位要根据中华人民共和国国家标准《建设工程文件归档整理规范》(GB/T50328-2001),在建设单位档案管理制度的总框架内,制定本单位文件材料归档范围和档案保管期限表。



第十三条 项目申请立项时,项目建设单位应着手开始对形成文件材料的收集、积累和整理工作;项目进度检查时,应同时进行文件材料的审核、立卷工作;项目竣工验收前,应完成全套文件材料的归档和验收工作。归档文件材料包括相应电子文件必须完整、准确,保持有机联系,反映重点建设项目的真实情况。



第十四条 项目建设过程中,建设单位、项目总承包单位、项目代建单位、勘察设计单位、招标代理机构、施工单位、监理单位等,应当在各自的职责范围内及时做好项目文件材料的收集、积累、整理和归档工作。属于建设单位归档范围的档案,有关单位应按时移交给建设单位。



第十五条 项目前期阶段形成的文件材料,以及设备、工艺和涉外文件,应由建设单位负责收集、积累。勘察设计文件由勘察设计单位负责收集、积累;项目施工阶段形成的文件,凡项目实行总承包的,由总承包单位负责或督促各分包单位对项目全部文件的收集、积累;凡由建设单位分别向几个单位发包的,由各承包单位负责收集、积累其承包项目全部文件;项目监理文件由项目监理单位收集、积累。项目各阶段形成的全部文件材料必须按规定整理并向建设单位移交。



第十六条 项目在招投标、签订合同时,应当在标书、合同中明确各方在项目文件材料形成的范围和编制、移交竣工档案方面的责任、费用及移交范围、质量要求与时间。



第十七条 项目档案的案卷质量应符合国家标准《科学技术档案案卷构成的一般要求》(GB/T11822—2000)和相关行业标准要求,归档文件材料要完整、齐全,签字手续完备。档案制成材料不得用易褪色的书写材料书写、绘制。电子文件归档应符合相关规定。



第十八条 归档的文件材料必须达到完整、准确、系统。归档时必须按第十七条所述行业标准要求编制图面清晰、真实反映项目实际的竣工图,并逐张加盖竣工图章且逐项签字。



第四章 档案的管理和利用

第十九条 项目各有关单位应自觉执行国家、省颁布的各项档案业务建设标准、规范,并依据有关规定,建立健全档案的收集、整理、保管、统计、鉴定、保密和利用等制度。



第二十条 项目建设过程中,各有关单位应配备与档案数量相适应符合要求的档案库房,配置必要的档案保管设施,采用计算机管理档案,实现档案管理现代化,其费用列入项目总预算。



第二十一条 项目档案保管期限应划分为永久、长期和短期三种。档案鉴定工作必须依照国家有关规定执行。保密的项目档案应按保密规定进行管理。



第二十二条 项目各有关单位的档案工作机构或者档案工作人员,对项目文件材料的归档和档案的接收、移交、鉴定、销毁等情况应进行登记和统计。



  第二十三条 项目各有关单位要注重和加强档案的开发利用工作,编制档案检索工具,及时有效地为项目建设和领导决策提供档案信息。



第五章 档案的检查验收和发证

第二十四条 档案行政管理部门应派员参加重点建设项目的初步(交工)验收和竣工验收。竣工验收时,各验收主管单位应当通知当地档案行政管理部门派员参加。项目各有关单位应建立和健全项目竣工文件的编制和档案专项验收制度。



第二十五条 档案专项验收应在项目竣工验收前3个月完成,项目建设单位应提前提交档案验收申请表(见附表2),由市、县市区档案行政管理部门组织同级项目档案专项验收或上级项目档案预验收。档案专项验收组成员由相应档案行政管理部门、项目主管部门等组成。在城区规划范围内的建设项目,验收组成员应包括当地城建档案馆。



第二十六条 对项目档案的验收,必须全面检查归档电子文件,并抽查一定数量的档案实体。凡项目档案总量超过2000卷的,抽查10%以上的档案;总量超过1000卷不足2000卷的,抽查20%以上的档案;总量在1000卷以下的抽查30%的档案。



第二十七条 项目档案验收等级分为优良(85分以上,含85分)、合格(70—84分,含70分)、不合格(70分以下)三个等级。未按规定报送登记的项目档案验收时原则上应降低一个等级。凡档案验收不合格的建设项目,验收小组应通知项目建设单位限期于项目整体竣工验收前对存在的问题进行整改,并负责对项目档案进行复检工作。凡档案验收不合格的建设项目,有关单位均不得进行整体竣工验收,亦不得办理相关备案、产权手续。



第二十八条 档案专项验收组着重抽查项目档案的完整性、原始性和耐久性情况,验收后要写出档案专项验收报告。项目各有关单位按档案专项验收中的改进意见在竣工验收前加以改进。



第二十九条 项目竣工验收时,项目规模较大、较复杂的,应有档案情况的专题验收报告。项目规模小的,则应在验收报告中写明档案管理的情况。在项目竣工验收鉴定书中要有关于档案管理情况的评价。



第三十条 项目档案专题验收报告应包括以下内容:

(一)项目档案概况;

(二)项目档案工作管理体制;

(三)项目文件材料的形成、积累、整理与归档工作情况;

(四)档案完整、准确、系统性评价及在施工、管理中的作用;

(五)竣工图的编制情况及质量;

(六)项目档案的接收、管理、移交工作情况;

(七)存在问题及解决措施;



第三十一条 项目建设单位应在档案专项验收通过并按规定移交档案后,向组织验收的档案行政管理部门提出领证申请,需要在移交档案前提前发证的应同时提交移交工程竣工档案保证书,城区项目同时须有城市建设档案馆对工程档案质量的认定。档案验收为优良、合格的建设项目,由组织验收的档案行政管理部门审批、盖章、发证。



第六章 项目档案的移交与接收

第三十二条 项目整体竣工验收后1个月内,建设单位与业主单位、生产使用单位及其他有关单位应办理项目档案移交手续,明确移交档案的内容、数量等,并有完备的清点、签字等交接手续;建设单位转为生产单位的,按企业档案管理要求办理。



第三十三条 建设单位在工程竣工验收后3个月内,城市规划区范围内项目向城建档案馆,非城区项目向国家综合档案馆移交一套完整的符合质量要求的工程竣工档案,包括工程备案文件、工程决算书等后期形成的项目档案。凡建设工程档案不齐全的,应当限期补充完整。



第三十四条 市国家综合档案馆负责接收非城区市级及以上重点建设项目档案进馆,市城建档案馆负责接收城市规划区范围内所有重点建设项目档案和城区其它建设项目档案进馆,有特色的城区典型重点项目档案将同时报送一套给市国家综合档案馆。县级项目参照执行。



第七章 奖励与处罚

第三十五条 对在项目档案管理工作中做出显著成绩的单位和个人,由市、县市区档案行政管理部门报请同级人民政府及有关主管部门给予表彰和奖励。



第三十六条 对在项目档案管理工作中违反本办法的单位,由同级或上级档案行政管理部门责令限期改正,并给予通报批评,必要时依法追究其单位和领导人的责任。

违反本办法有下列行为之一的,由档案行政管理部门立案查处,并督促相应行政主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任:

(一)无故延期或者不按照规定归档、报送、移交的;

(二)损毁、丢失或其他方式损害档案的;

(三)涂改、伪造档案的;

(四)违反有关规定擅自出卖、转让或赠送档案的;

(五)档案工作人员或其他人员玩忽职守,造成档案损失的。



第八章 附 则

第三十七条 其它建设项目的档案管理可参照本办法执行。

第三十八条 本办法自2009年10月8日起执行。



试论基因技术发展对法律的挑战

吕炳斌(复旦大学法学院)


[内容提要]:本文面对基因科技发展对人类原有的伦理、法律和社会问题提出的挑战,介绍了人类基因组ELSI计划以及一些重要问题,如基因滥用、基因隐私、改良基因、转基因技术所涉及的伦理和法律问题,以抛砖引玉,与大家一起探讨。
[关键词]:基因 基因技术 伦理 法律 ELSI




人类基因组计划是跨世纪的伟大工程。它不仅通过揭示人类生命活动的遗传学基础而带动整个生命科学的发展,而且工业、农业、环境保护也将从中获益匪浅。同时,人类基因计划的研究对人类原有的社会、伦理和法律问题的冲击也是空前的。
人类基因的计划自1990年正式实施以来,已经取得了巨大的进展。人类基因组计划大致分为两个阶段:第一阶段是读出人类基因组30亿个核苷酸对组成的漫长序列(即基因组全部ATCG语言);第二阶段是读懂这部认识人类自身的“天书”(即读懂基因是全部由30亿个ATGC符号组成的序列)。
人类基因组计划的重要性引起了世界各国的关注,发达国家与发展中国家都纷纷踏入这一领域。在人类基因组计划的研究中,充满着合作与竞争。1993年7月,我国自然科学基金会正式决定将“中华民族基因组若干位点的研究”作为“人类基因组计划”的一个部分列入国家重大项目。目前,各国又在基因组计划和后基因组计划领域开展激烈的竞争,如欧盟委员会对基因组研究的支持新举措包括:设立一种新型的项目即“集成项目”,加强对基因基础设施的支持。1
人类基因组计划的快速发展使得人类的伦理和法律体系必须做一些必要的思考和适应。正如人类基因组计划中国联系人杨焕明教授所言,“我们的道义或伦理、个人生存心理、社会结构与行为等各方面都还没有做好充分的准备,从人文角度来说,连人性、人文、人权、平等甚至社会结构都将被重新讨论”。2自1985年开始提出“人类基因的研究”的设想,到1990年美国对这项研究正式启动以来,在科学界、法学界、伦理学界和科学政策制定者中一直展开着激烈的争论,如1987年在“Issues in Science and Technology”杂志第三类第三期上就同时发表了F.J Ayala, L Hood, D.Baltimove和W.ailbant等讨论“人类基因组计划”的数篇文章,这些文章集中反映了人类基因组计划提出之初所暴露出来的社会、伦理、法律上的一些关键问题,长期以来,科学家、法学家、伦理学家也从未停止过此类争议,包括中国在内的“国际测序俱乐部”——“人类基因组计划”(HGP)也将5%左右的经费用于这方面的研究。

基因科技对人类社会法律伦理的挑战是多方面的,从下文所列ELSI主要内容中我们就能感到其涉及之多,本文着重介绍以下方面。
首先是基因技术滥用的威胁。科学技术历来是一把“双刃剑”。正如核技术可以用于发电造福人类,也可以用于战争毁灭人类;基因科学也是如此,朝着正确的方向发展,可以造福人类,但一旦滥用,其后果真是不堪设想,可以威胁人类的生存,甚至毁灭了人类。防止和控制基因技术的滥用是法律必须解决的问题,目的是保证基因技术的安全使用。从目前我们所能预测的种种基因技术滥用看,主要有以下可能:克隆人(胚胎干细胞克隆具有更大争议,本文克隆人不包括这一问题)、制造非人非兽的怪物,利用基因技术选择优良人种,利用基因技术制造基因武器等等,这种行为往往受不正常的或非道德的目的驱使,社会能否容忍这些行为,我们的道德能否接受这些行为,值得思考。基因技术滥用后果极其严重,人类社会的一切都将受这破坏甚至遭受毁灭性后果。基因技术一旦滥用,人类的伦理和法律就会变得苍白无力甚至不复存在,必须在滥用发生之前研究好其伦理、法律问题及对策,以防患于未然。下面简要谈谈几种常见的可能的基因技术滥用及其后果:克隆人是社会上关注较多的问题,一些基因技术拥有者有可能扮演上帝造人的角色,克隆人在现在看来仍然是不可思议的,很难被公众接受,这种技术面临着极大的道德谴责。克隆人将对人类传统人生价值观提出以下三方面的挑战:“我的意识”、生死观和命运观。3这些都将从深层次对人类原有的伦理道德体系提出挑战。通过基因技术制造怪物将破坏人类原有的生态平衡,克隆动物对生物多样性产生威胁,一些动物的天性将会被人为的改变,整个生物界发展何去何从不得而知。正如专家指出:人类基因组计划的雄心太大,鉴于自然科学是“双刃剑”,我们考虑到它带来的好处的同时,不得不考虑:这些消息落在生物恐怖主义者或者其他人类公敌手中怎么办?这些信息的错用和滥用有怎么办?4
关于人类后代拥有改良基因的权利问题也引起了人们的关注。分子遗传学及其相关技术的发展使我们不得不思考“人是什么”这个问题。“基因和生殖工程,正如它的批评者们反复强调的,严重危及到人的本质以及与其相关的人道、人性问题”。5干预胚胎的发育引起了最严重的恐慌——人在开始按照自己的想法塑造自己了。基因技术的完善和发展将很容易从遗传学角度来控制自己了。“我们并没有把几十亿元的用于揭开我们自身生物学之谜的研究经费花费在满足唯美的好奇心上,而是寄希望于改造我们的生命。”6应该说,基因治疗某种程度上也是一种对基因的改良,国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会委员 K. Berg教授给基因治疗定义如下:基因治疗(gene therapy)是指通过遗传物质或使之表达,重构或纠正缺失或异常的遗传功能或干扰引起疾病的过程来纠正或预防疾。7
另一种拥有改良基因的手段就是干预胚胎,“人们争议最多的是婴儿出生之前进行胎儿遗传学测试的现象越来越多,倘若测试结果不利于受测试者,那么堕胎就是唯一种有效的医疗措施”8,通过干预胚胎可能对优生学带来新的挑战,“德国却对某些项目在优生方面的成分表示极为忧虑,......鉴于德国在20世纪优生学历史上扮演的角色,这样的反映自然是可以理解的。”9。基因突变使线虫的存活期延长了一倍,如果一旦有一天,人类达到了破解整个基因组的水平,人类的优化将成为伦理上最为争议的问题,通过基因技术可以赋予人类更高的智慧,更强健的体魄,更强的疾病抵抗力或者更长的寿命,但同时了存在着未经证实的风险。但是如果其安全性得到证实,人类会广泛采用这种技术吗?如果会,人类的伦理和法律又面临着更大的挑战。
再次,基因歧视与平等理念问题也值得探讨。随着基因技术的发展,人类社会多了一种新的歧视——基因歧视。正如美国宾西法尼亚州立大学生物伦理学中心伊纳·罗伊指出:“如果我们有能力像借助指纹一样使用遗传材料去可靠的鉴定一个人的身份,那么我们同样有理由根据基因对某些人加以歧视”。10人类中每一个个体分享着99.9%的相同基因组成,每个个体只存在1%的差别,而这1%却可能导致优劣的价值判断,引起基因歧视。所谓基因歧视,按照Natowicz的说法,是指单独基于个人基因构造与正常基因组的不同,而歧视该个人或其他家庭成员。11基因歧视主要由致病基因引起,所谓致病基因,即人体携带的对某种疾病具有易感染性的基因,中国“人类基因组计划”重大项目秘书长、人类基因组计划中国联系人杨焕明教授,“人类所有疾病都直接,间接与基因有关”。从某种程度上说,基因歧视问题与基因隐私权问题密切相关,但基因隐私权更多地从法律角度上通过赋予权利的构想来保障人对自身基因所拥有的权利,基因歧视则上升为社会问题,是一种社会现象,基因歧视问题的解决,要依靠法律,也要依靠“平等”的理念。人类平等原则确定由来之久,面对基因科技挑战,这一原则必须加以重新解释和巩固,我们大家都不希望看到因为基因而产生的歧视,虽然这一歧视由于高科技引发,但这却是一场重大的社会退步。科学告诉我们,其实,有时候情况比较复杂,被认为致病的基因在一定情况下对机体可能起到保护作用,12如在非洲,许多人患有镰形细胞症,这是基因引起的;但是非洲又有致病的恶性疟疾,可引起镰形细胞症的基因的携带者却比不具此基因的人健康,更能抵御恶性疟疾,这样,这种“致病基因”在这里变成了“御病基因”。又,根据阿德里纳的分类,基因缺陷依据患病概率可以分为三类。一是肯定型:发病与基因缺陷之间关系明确,只要该个体某一单一特定的基因有缺陷,就有重大发病概率,只不过时间有早晚而已,如亨廷顿舞蹈病。二是不定型:基因缺陷与发病概率之间并不十分明确,如虽然科学证明某些基因缺陷存在会导致患乳癌、心脏病等,但究竟是否真的发生不能确定,因为这种基因必须在特定的生活条件和外在情况下与其他基因配合才能发生病变。三是否定型:即基因缺陷肯定不会引发病变,只不过会遗传给后代,如血友病(hemophilia)、杜兴化肌肉萎缩症(Duchenne Muschlar Dytrophy)、镰刀型贫血病等。13到目前为止,第一种类型的基因缺陷在已经发现致病基因中只是极少数,而其他两种类型的基因虽然有缺陷,但离发病还有一端距离,即使是可能发生病变的基因缺陷,其发病的概率也与其他诸多因素有关,未必一定很高。14
另外,基因隐私权和知情权问题也一直困扰着人们。基因歧视是一种新的歧视,基因隐私问题是一个新的隐私问题。基因载有人体大量信息,有些是权利人所不愿公开的,一旦公开,可能会给他的工作,生活乃至生存造成不良后果,所以,基因隐私权之所以特殊,就是因为它已和人类生存问题联系在一起了。工作单位可能为了某种利益的考虑而察看员工基因信息,一旦发现致病基因或缺陷基因,可能会开除员工,以减少医疗费等一大笔开支,同样情况,保险公司可能会因为某人携带致病基因或缺陷基因而拒绝其投保,另外,基因隐私的泄露,为权利人身边其他人所知,可能导致公众对它的歧视,这就造成了对他社会地位的贬抑。一般认为,隐私权是自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的一种人格权15。隐私权是一种具体的人格权,包括隐私隐瞒权、隐私利用权、隐私维护权、隐私支配权这四项权利。16故而,基因隐私权是自然人就其自身特有的有关自身的,一般与公共利益无关的基因图谱及其他基因信息及其物质载体进行控制的一种人格权,主要是权利人对自己的基因信息的隐瞒权,也包含其对基因信息的利用权、维护权、支配权等。基因隐私权的建立有助于保护个体基因信息,维护其不可侵犯性,同时也赋予权利主体合理利用或准许他人查看,利用自己隐私的权利。落实到具体操作上,DNA样本及其信息的使用,应避免认出当事人,办法是匿名,加样本加以编码,使之不能被追踪,这样就即提供了人口学和临床资料,有保护了隐私。17
基因知情权是与基因隐私权有冲突的一项权利。根据知情权主体可以将基因知情权分为基因隐私主体对自己基因信息的知情权和除基因隐私权主体之外的社会公众对某人基因隐私要求知情的权利。基因隐私权与基因知情权的冲突在所难免,应当根据上海市社科院法学研究所倪正茂研究员提倡的“社会效益第一原则”18等原则来处理其关系,一般而言:基因隐私权是相对的;基因知情权是有条件的,必须出于在社会公共利益的目的。
另一个值得研究的问题是转基因生物的安全问题。现代转基因技术的发展日新月异,具有影响人类生产生活等方面的潜力,它与国民经济关系十分密切,可以广泛应用于工业、农业、医学、食品、国防等领域,并且酝酿着新的突破。可以肯定,它将在21世纪整个人类世界大放异彩,成为新技术革命的重大组分。19转基因生物就是利用分子生物学手段,将某些生物的基因转移到其他生物物种中去,使其出现原物种不具有的性状或产物,转基因生物安全问题包括两个方面:一是转基因生物对人类、对生态存在的安全问题,另一方面指转基因食品安全问题。在考察转基因技术的功与过是,主要涉及到转基因技术对生物的多样性问题,转基因的逃逸现象和转基因作物的育种问题。20转基因植物是否会破坏自然生态环境,是否会打破原有生物种群的生态平衡,这些都值得疑虑,转基因动物方面的问题在前文“基因滥用”中已有涉及,如何防止某些社会恐怖分了制造出各种匪夷所思的“怪物”?转基因食品安全问题也是社会关注热点。所谓转基因食物,指人类通过转基因技术获得的某种程度上更符合人类需要的的食品。1998年8月,英国阿伯丁的罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏,普兹泰进一步推论:消费者所食用的转基因食物也存在安全性问题,这一消息引起了众多转基因食物消费者的惊慌。关于转基因植物的安全性评价上,经和组织(OECD)1993年提出了实质等同性原则。即如果认为转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性,则可以认为是安全的,反之,则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时,一般考虑两个素,即有毒物质和过敏源,必须确保转入的外援基因或基因产物符合一般的安全标准不至于对人类产生威胁。而对转基因食物的安全性问题,法律该如何选择?欧盟从1998年起就已经规定,食品零售商就应该在标签上标明是否含有转基因成分,充分赋予消费者自由选择的权利。在中国,国产的转基因食品还不多,但很多进口食品中都可能含有转基因成份,有关专家指出,基因工程的很多东西我们可能已经接触到了,只是不知道罢了,所以,我们一方面要普及相关知识,使消费者知道“转基因食品”,另一方面也应该加强立法,确保转基因生物技术的安全使用和带来良好效果。关于基因技术发展和生态平衡问题,南方与北方的观点大相径。“人们一直说北方的生态意识强,但这次推动制定基因技术公约,即所谓生物安全纪要谈判的确实南方。确实,再生物技术的时代,南方代表了具有普遍意义的生物安全伦理观和生物伦理观。”21为了基因技术的安全使用,各国有必要在立场上取得一致。法国在2001年重审了转基因植物政策,对于转基因农产品的开发,将坚持积极研究和慎重发展的政策,以确保在顺利进行转基因技术研究的同时,保护法国消费者的健康利益和生态环境。22
最后,简要谈一下一个重要的问题即基因专利问题。基因是一种有限的资源,人体共有约4万个基因,人类基因组只有一套。谁占有较多的基因,谁就会在基因的商业开发上占优势。对基因的占有方式是“基因专利”,正是基因专利保证了拥有者对基因应用领域的高度垄断。首先必须确立基因是否具有可专利性?基因的可专利性问题的焦点是基因究竟属于科学发现还是属于发明创造的争论。对此前人提出了几条解决途径。如,如欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》就体现了基因不是发现,而是发明这条思路23;基因是科学发现,但具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护;淡化发明与发现的区分,严格专利性审查标准;24等等。确立了基因专利保护后又要研究具体的操作规则,应该说,这一领域还有大量的工作要做,面临加入WTO,基因工程领域急切呼吁自主的知识产权,我国基因专利保护体系建立迫在眉睫。



可以说,人类基因组计划引发的伦理法律问题大讨论是有其必然性的,人类基因组计划一开始就建立了一个子计划:ELSI(ethical legal and social issues),ELSI可以说是世界上最大的生命伦理学计划。25根据北京师范大学科学技术哲学教研室主任李建全教授介绍,ELSI主要内容包括:
1、 基因信息利用的公平性问题:保险公司、雇主、法庭、学校、收容所、法律实施部门以及军队应当使用它吗?应当怎样使用它?
2、 隐私和保密问题:谁拥有和控制基因信息?
3、 由个体基因差异而引起的心理影响和伤害问题:一个人的基因缺陷如何影响社会上其他人对该人的看法?
4、 遗传检测和人口普查涉及的问题:父母有权让他们未成年的孩子检测成年才可能出现的疾病吗?医疗团体的检测和解释可信吗?在没有治疗方法的情况下应该检测吗?
5、 生殖问题:包括知情同意程序、决策中遗传信息的运用和生殖权利问题,医疗卫生人员是否恰当的告诉了当事人父母基因工程的风险和局限?胎儿基因检测怎样才是可信的和有用的?
6、 基因治疗问题:什么是正常的基因?什么是残疾或缺陷?残疾或缺陷是有什么决定的?残疾是疾病吗?需要治疗和预防它们吗?寻求医治贬低了现在受残疾影响的个人吗?
7、 基因改进问题:包括利用基因治疗方法提供一些父母想让孩子得利,但并不涉及疾病的治疗或预防的特征问题,这又提出了怎样的安全和伦理观念?如果基因改进普遍化,基因库的多样性是否受到影响?
8、 基因技术运用中的公平性问题:谁有权拥有这些昂贵的技术?谁来支付使用这些技术的人类费用?
9、 临床问题:包括卫生服务提供者、父母和一般公众的教育问题,检测过程中质量控制的标准和标准的执行问题,如何对基因检测作出精确、可信和有用的评价?
10、 产品的商业化问题:包括知识产权和数据库的利用问题,谁拥有基因和其他DNA片段?
11、 与人类责任有关的概念和哲学蕴含问题,包括自由意志和基因决定论、疾病、健康等概念问题,人们的特殊行为方式是由他们的基因决定的吗?人们总能控制他们的行为吗?那些基因差异可以看作是可以被接受的?
ELSI计划在1998年至2003年的研究重点是:审查与人类基因组序列完成有关的问题以及关于人类基因差异的研究问题;审查把基因技术和信息应用达到卫生保健和公众保健中提出的问题;检查把基因组学和基因环境相互作用的知识应运到非临床情况的问题;探索新的基因知识与哲学、神学、伦理学如何相互影响的问题;探索种族的、文化传统和社会经济学的因素如何影响基因信息的使用、理解和解释问题,基因服务的利用问题,以及政策发展问题,等等。26
值得指出,伦理问题上,应该研究基因科技对社会伦理的挑战和影响,也要研究科学家的伦理责任,所谓科学家的伦理责任,指“遵循科学本身的伦理规范,对科学社会后果的伦理评价”。27评价与高科技发展有关的伦理框架仍然是:不伤害人(non-maleficence),尊重人(respect),有益于人(beneficence),公正对待人(justice),以及人与人之间的互助团结(solidarity)。这五项基本原则体现了人类及其社会的本性、价值和尊严。28另外,伦理问题还可分成实质伦理问题和程序伦理问题,比如在基因治疗领域就涉及到知情同意这一程序上的问题。
有专家在一次研讨会上明确提出下列四点:在法律上确认基因隐私权,在法律上确认基因专利权,在法律上禁止基因歧视行为,在法律上处罚基因滥用行为等29;这些建议很具有可行性,我们的法律体系应该尽快跟上科技潮流。
另外,还有由生物多样性的基因多样性及其伦理问题,基因治疗技术引出的医学伦理问题,如多基因复杂病疾遗传服务伦理问题以及现在刚刚出现的干细胞研究涉及的伦理法律问题等,以及最近兴起的胚胎干细胞伦理道德问题,这些问题都需要我们大家的关注。我们即要研究基因技术发展的社会影响和涉及的伦理道德问题,但作为现代法制社会的法学学者,我们更大的任务是作好研究工作,适时调整我们的法律,使法律、社会伦理、科技发展之间关系达到平衡和协调,从而达到科技进步与社会和谐发展的目的。





1 刘辉.欧盟加强对基因组研究的支持[J].全球科技经济了望.2000(3):12.

卫生部关于开展临床路径管理试点工作的通知

卫生部


卫生部关于开展临床路径管理试点工作的通知

卫医政发〔2009〕116号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》有关要求,我部决定在北京等12个省(直辖市)部分医院开展临床路径管理试点工作。现将《临床路径管理试点工作方案》印发给你们,请遵照执行。

各试点省(直辖市)卫生行政部门和试点医院要按照工作方案要求,切实加强组织领导,以高度负责的态度组织实施,确保试点工作顺利开展。鼓励非试点省和相关医院积极申请参与试点工作。请各试点省(直辖市)卫生行政部门于2009年12月15日前将本辖区试点医院名单和各试点医院拟承担临床路径试点专业报我部医政司。

各省级卫生行政部门要结合本辖区情况,参照我部《临床路径管理试点工作方案》,组织开展本辖区临床路径管理试点工作。各地试点工作情况请及时报我部。

联 系 人:卫生部医政司 胡瑞荣、马旭东、焦雅辉

联系电话:010-68792840、68792825、68792097

附件:临床路径管理试点工作方案.doc

二〇〇九年十二月七日


临床路径管理试点工作方案

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》等文件精神,保障临床路径管理试点工作顺利实施,结合我国医疗机构临床路径管理开展实际情况,制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实党的十七大精神,以科学发展观为指导,坚持“以人为本”,落实深化医药卫生体制改革相关工作,贯彻国家基本药物制度,进一步规范临床诊疗行为,提高医疗质量,保障医疗安全,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务,促进社会和谐。
二、工作目标
利用2年左右的时间,通过在50家医院开展临床路径管理试点工作,探索建立适合我国国情的临床路径管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系,为在全国范围内推广临床路径管理积累经验并提供实践依据;对已颁布实施的临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性进行论证和进一步完善,使之能够更好地推广并为临床工作服务。
三、组织管理
临床路径管理试点工作由卫生部医政司负责组织和管理,包括确定试点方案并组织实施,组织制定试点病种临床路径,确定试点医院和试点病种,并组织对试点工作开展情况进行监督、指导和评估。
卫生部临床路径技术审核专家委员会具体负责制订各试点病种临床路径,对各试点医院工作进行专业指导,收集、分析试点医院试点工作相关信息,制订综合监测和试点效果评估工作方案并组织实施。
各省级卫生行政部门成立本省临床路径管理试点工作领导小组和专家工作组,负责组织本辖区试点医院开展试点工作,对各试点医院试点工作开展情况进行监督、指导和评估,并开展临床路径管理相关研究工作,定期向卫生部医政司报告本辖区试点工作开展情况相关信息等。
各试点医院应成立临床路径管理试点工作领导小组,由院长任组长,分管院长任副组长,各试点专业科室、医务管理、护理管理、药学管理、信息统计、病案管理、经济管理等部门负责人任成员。领导小组具体负责制订本院具体试点工作目标和实施方案并组织实施,研究制定试点工作相关管理制度,完善试点工作机制,根据本院实际情况,在我部下发的各病种临床路径的基础上,制定本院相关试点病种临床路径,组织对相关试点科室医务人员进行培训,指导并监督各试点科室开展工作,组织本院临床路径实施效果的评估与分析,定期向本省临床路径管理试点工作领导小组和专家工作组报告试点工作开展情况相关信息等。
各试点医院试点科室成立临床路径管理试点工作实施小组,由科室主任任组长,医疗、护理、临床药学人员和相关科室的负责人任成员。实施小组具体负责本专业相关病种临床路径的实施和临床路径相关资料的收集和整理工作,参与临床路径实施效果评估与分析,并根据临床路径管理试点工作的实际需要对科室医疗资源进行合理调整。
四、试点范围
在全国范围内至少遴选50家试点医院,承担22个专业112个病种的临床路径管理试点工作。
(一)试点医院的遴选办法和遴选原则。
1.按照统筹兼顾东、中、西部地区分布的原则,结合试点医院所在地区对试点的重视程度和积极性,以及当地医院前期临床路径管理工作开展情况,选取北京市、辽宁省、吉林省、上海市、江苏省、山东省、河南省、广东省、四川省、贵州省、云南省、甘肃省12个省(直辖市)作为指定试点省份。原则上各指定试点省份省级卫生行政部门在医院主动申报的基础上,遴选本辖区三级医院作为卫生部临床路径管理试点医院,报卫生部审定。试点医院名额分配详见附件1。本方案分配的试点医院名额为最低限额,各指定试点省份可结合本辖区实际情况适当增加试点医院数量。
2.试点医院应具备以下条件:
(1)试点三级医院应为地市级及以上三级医院;
(2)对于开展临床路径管理试点工作有较高积极性;
(3)医院管理水平较高,前期有临床路径或病种质量管理工作经验优先;
(4)有较好的专业基础,在当地综合实力较强且具有代表性;
(5)满足承担试点工作所需的其他条件。
(二)试点专业的遴选办法和遴选原则。
1.在卫生部制定的22个专业112个病种临床路径的范围内,综合医院选择至少2个专业作为试点专业,专科医院按照专科特色确定试点专业。
2.确保50家试点医院能够涵盖全部22专业112个病种。
3.确保50家试点医院的试点专业有一定样本量,具有统计学意义。
4.试点专业科室应具备以下条件:
(1)试点专业科室对于开展试点工作有较高积极性;
(2)试点专业科室管理水平较高,有开展临床路径或病种质量管理工作经验或曾开展相关研究;
(3)试点专业科室医疗服务水平应在本地区处于领先地位,专科医院选择的试点专业应与本院专科特色相符;
(4)试点专业科室满足承担试点工作所需其他条件。
五、实施步骤
试点工作自2009年12月始,至2011年12月结束。具体实施步骤如下:
(一)试点启动阶段(2009年12月)。
1.印发试点方案。
2.各试点省份省级卫生行政部门将本辖区试点医院名单和各试点医院拟承担临床路径试点专业报卫生部审定。
3.卫生部召开临床路径管理试点工作会议和培训会。
4.各试点省份省级卫生行政部门和试点医院制订具体试点实施方案。
(二)组织实施阶段(2010年1月-2011年10月)。
1.各试点省份省级卫生行政部门和试点医院开展试点工作。
2.各试点医院每月组织对本院临床路径管理试点工作开展情况进行分析评估。
3.各省级卫生行政部门每季度对辖区内各试点医院试点工作开展情况进行分析评估,定期召开本省(市)临床路径管理试点工作会,就试点工作开展情况进行研讨,交流经验。
4.卫生部不定期对各地试点工作开展情况进行抽查,每半年组织对各试点医院上报的试点工作开展情况等相关信息进行分析评估。
(三)实施中期评估(2010年10月-11月)。
1.各试点医院对本院临床路径管理试点工作开展情况进行中期总结,并于2010年10月中旬将总结材料报省级卫生行政部门和卫生部。
2.各省级卫生行政部门召开本省(市)临床路径管理试点工作中期总结会,对本省(市)试点工作开展情况进行中期总结评估,并于2010年10月底前将中期总结评估材料报卫生部。
3.卫生部组织对各省(市)及各试点医院试点工作开展情况进行中期督导检查和评估。
(四)试点工作评估总结(2011年11月-12月)。
2011年12月31日前,卫生部对各试点单位临床路径工作开展情况进行综合分析评估和总结,组织召开临床路径管理试点工作经验交流会,宣传、推广好的做法和先进经验。同时,研究部署下步临床路径管理相关工作。
六、工作要求
(一)统一思想,提高认识。
临床路径管理试点工作是公立医院改革的重要内容,是兼顾医疗质量管理和效率管理、促进公立医院改革的具体探索。各省级卫生行政部门和试点医院要充分认识开展试点工作的重要意义,切实加强组织领导,以高度负责的态度组织实施,确保试点工作的顺利开展。
(二)落实责任,务求实效。
各省级卫生行政部门要积极协助辖区内试点医院开展本次试点工作。各试点医院要紧密结合本单位实际,认真进行调查研究,选择有代表性的专业和病种,按照我部下发的各病种临床路径、《临床诊疗指南》、《临床技术操作规范》和国家基本药物目录,制定详细的试点方案,优先使用基本药物,确定具体工作目标和实施步骤,切实落实工作责任,做到责任到人、指标到人。认真组织开展对相关临床科室试点工作开展情况和效果的检查、监督和考核工作,保证试点工作顺利开展,务求试点工作取得实效。各省级卫生行政部门要定期对辖区内各试点医院试点工作开展情况进行督导检查,卫生部医政司和卫生部临床路径技术审核专家委员会综合组将适时组织对各试点医院试点工作开展情况进行督导检查。
(三)积极探索,总结提高。
临床路径管理工作是一项全新的工作任务,国内外可借鉴的成熟经验很少。各试点医院要在试点工作中认真学习,深入研究,加强交流,大胆探索,勇于创新,不断总结,及时研究解决试点工作中遇到的困难和问题,为研究建立我国医院临床路径管理的制度和工作长效机制积累宝贵经验。

附件:1.各省(市)临床路径管理试点医院名额分配表;
2.临床路径试点专业目录


附件1
各省(市)临床路径管理试点医院名额分配表
三级综合医院数 三级专科医院数 二级综合医院数 卫生部指定三级综合医院 卫生部指定三级专科医院 合计
北京市 1 0 1 北京大学人民医院
北京大学第三医院
北京宣武医院
北京朝阳医院 北京大学口腔医院 7
辽宁省 2 肿瘤医院1家 0 大连医科大学第一附属医院 4
吉林省 1 0 0 吉林大学第一医院 2
上海市 3 0 1 复旦大学附属中山医院 复旦大学附属儿科医院 6
江苏省 4 皮肤病医院1家 0 5
三级综合医院数 三级专科医院数 二级综合医院数 卫生部指定三级综合医院 卫生部指定三级专科医院 合计
山东省 2 心血管医院1家 0 山东省立医院
济宁医学院附属医院 5
河南省 3 妇产医院1家 0 4
广东省 2 眼科医院1家 1 中山大学附属第一医院
南方医科大学南方医院 6
四川省 1 0 0 四川大学华西医院
四川省人民医院 四川大学华西口腔医院 4
贵州省 1 0 0 贵州省人民医院 2
云南省 1 1 0 2
甘肃省 2 1 0 3
合计 23 7 3 14 3 50
注:本表分配的试点医院名额为最低限额,各指定试点省份可结合本辖区实际情况适当增加试点医院数量。

附件2
临床路径试点专业目录

一、呼吸内科专业
二、消化内科专业
三、神经内科专业
四、心血管内科专业
五、血液内科专业
六、肾病学专业
七、内分泌专业
八、普通外科专业
九、神经外科专业
十、骨科专业
十一、泌尿外科专业
十二、胸外科专业
十三、心脏大血管外科专业
十四、妇科专业
十五、产科专业
十六、儿科专业
十七、小儿外科专业
十八、眼科专业
十九、耳鼻喉科专业
二十、口腔科专业
二十一、皮肤科专业
二十二、肿瘤科专业