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中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府一九八八年交换货物和付款议定书

时间:2024-07-06 23:11:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9896
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中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府一九八八年交换货物和付款议定书

中国政府 罗马尼亚政府


中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府一九八八年交换货物和付款议定书


(签订日期1987年11月20日 生效日期1988年1月1日)
  中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府,根据一九八五年十月十一日在北京签订的一九八六年至一九九0年相互供应主要货物的长期贸易协定,对一九八八年两国间的货物交换和付款达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国间一九八八年一月一日至十二月三十一日的货物交换,都应根据本议定书所附的货单,即中华人民共和国出口货物总表和罗马尼亚社会主义共和国出口货物总表办理。该两货物总表为本议定书的组成部分。
  双方应该保证完成上述货物总表所列货物的供应。
  经双方协商,仍可扩大上述总表之外的货物交换。

  第二条 本议定书第一条所规定的货物交换和同货物交换有关的各种事项,都应根据中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国对外贸易机构间交货共同条件和两国政府指定的对外贸易机构间签订的合同办理。

  第三条 依照本议定书所签订的合同,货物的交接在出口国的港口,或边境,或飞机场进行。

  第四条 根据本议定书相互供应的货物的价格,应在世界市场价格的基础上,由两国对外贸易机构协商确定,以瑞士法郎计算。
  凡以资本主义国家货币成交的价格,应根据成交日苏黎世瑞士联合银行公布的该货币对瑞士法郎的买卖平均价,折成瑞士法郎。

  第五条 依照本议定书所供应货物的价款、垫付运费、保险费、劳务费和双方同意的其他费用的支付和清算,在中国方面由中国银行,在罗马尼亚方面由罗马尼亚对外贸易银行办理。
  为此,从一九八八年一月一日起中国银行和罗马尼亚对外贸易银行相互开立无费瑞士法郎清算帐户。
  一九七九年十二月二十五日中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国关于相互间非贸易支付清算的议定书附件内规定的支付项目,也将通过这个帐户办理。
  任何一方银行接到对方付款委托书、付款单据和付款通知后,不论对方帐户内有无贷方余额,应立即支付。
  如两国银行的帐户的余额超过二千五百万瑞士法郎,债务一方应按年利2%支付利息,利息到年底一次计算后记入清算帐户。
  本议定书在有效期满后,双方银行对在本议定书有效期内所订合同的履行,仍应继续办理付款。
  关于执行本议定书的结算办法和银行的其他技术细节通过中国银行和罗马尼亚对外贸易银行间于一九七七年二月三日签订的协议确定。

  第六条 本议定书内所规定的货物交换和付款的最后结算日期为一九八八年十二月三十一日。
  截至一九八八年十二月三十一日的清算帐户的差额,经双方银行核对确认后,应在一九八九年二月底以前自动转入一九八九年清算帐户。

  第七条 在本议定书范围内缔结的合同在一九八九年一月一日以后交货的,则不应计算在一九八九年的贸易额度内。这类货物的付款应在一九八九年帐户内办理,该帐户将从一九八九年一月一日开立。

  第八条 本议定书的有效期自一九八八年一月一日起至一九八八年十二月三十一日止。
  本议定书于一九八七年十一月二十日在北京签订,共两份,每份均用中、罗两种文字写成,两种文本具有同等效力。
  注:中罗双方出口货物总表略。

  中华人民共和国政府         罗马尼亚社会主义共和国政府
    全权代表                全权代表
     郑拓彬                伊·沃杜瓦
    (签字)               (签字)

国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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中华人民共和国海关最不发达国家特别优惠关税待遇进口货物原产地管理办法

海关总署


中华人民共和国海关总署令

第 192 号

  《中华人民共和国海关最不发达国家特别优惠关税待遇进口货物原产地管理办法》已于2010年6月28日经海关总署署务会议审议通过,现予公布,自2010年7月1日起施行。
                       署 长  盛光祖
                         二○一○年六月二十八日



中华人民共和国海关最不发达国家特别优惠关税待遇进口货物原产地管理办法


  第一条 为了正确确定与我国建交的最不发达国家特别优惠关税待遇进口货物的原产地,促进我国与有关国家间的经贸往来,根据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出口货物原产地条例》的规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于从与我国建交的最不发达国家(以下称受惠国)进口并享受特别优惠关税待遇货物的原产地管理。
  受惠国名单由海关总署另行公告。
  第三条 从受惠国直接运输进口的货物,符合下列条件之一的,为该受惠国原产货物,适用《中华人民共和国进出口税则》(以下简称《税则》)中相应的特惠税率:
  (一)完全在受惠国获得或者生产的;
  (二)非完全在受惠国获得或者生产,但在该受惠国最后完成实质性改变的。
  本条第一款第(二)项所称“实质性改变”,适用本办法第五条、第六条、第七条规定的标准确定。
  第四条 本办法第三条第(一)项所称“完全在受惠国获得或者生产”的货物是指:
  (一)在该受惠国出生并饲养的活动物;
  (二)在该受惠国从本条第(一)项所指的动物中获得的货物;
  (三)在该受惠国收获、采摘或者采集的植物和植物产品;
  (四)在该受惠国狩猎或者捕捞获得的货物;
  (五)在该受惠国注册或者登记,并合法悬挂该受惠国国旗的船只,在该受惠国根据符合其缔结的相关国际协定可适用的国内法有权开发的境外水域得到的鱼类、甲壳类动物及其他海洋生物;
  (六)在该受惠国注册或者登记,并合法悬挂该受惠国国旗的加工船上加工本条第(五)项所列货物获得的货物;
  (七)在该受惠国开采或者提取的矿产品及其他天然生成物质,或者从该受惠国根据符合其缔结的相关国际协定可适用的国内法有权开采的境外水域、海床或者海床底土得到或者提取的除鱼类、甲壳类动物及其他海洋生物以外的货物;
  (八)在该受惠国收集的该受惠国消费过程中产生的仅适用于原材料回收的废旧物品;
  (九)在该受惠国加工制造过程中产生的仅适用于原材料回收的废碎料;
  (十)利用本条第(一)项至第(九)项所列货物在该受惠国加工所得的货物。
  第五条 在受惠国境内非完全获得或者生产,但符合《与我国建交的最不发达国家产品特定原产地规则》的,应当视为该受惠国原产货物。
  《与我国建交的最不发达国家产品特定原产地规则》是本办法的组成部分,由海关总署另行制定并公布。
  第六条 除《与我国建交的最不发达国家产品特定原产地规则》另有规定外,在受惠国境内,部分或者完全使用非受惠国原产材料进行制造或者加工,所得货物在《税则》中的四位数级税则归类发生变化的,应当视为原产于受惠国的货物。
  第七条 除《与我国建交的最不发达国家产品特定原产地规则》另有规定外,在受惠国境内,部分或者完全使用非受惠国原产材料生产的货物,其增值部分不低于所得货物船上交货价格(FOB)40%的,应当视为原产于该受惠国的货物。
  本条第一款所称货物的增值部分应当按照下列方法计算比例:



  “非原产材料价格”,是指非受惠国原产材料的进口成本、运至目的港口或者地点的运费和保险费(CIF)。原产地不明的材料按照最早可以确定的在受惠国境内为该材料实付或者应付的价格,计入非原产材料价格;该原产地不明材料由货物生产商在受惠国境内获得时,从供应商仓库运抵生产商所在地的运费、保费、包装费及任何其他费用均不计入非原产材料价格。
  本条规定中货物船上交货价格和非原产材料价格的计算应当符合《海关估价协定》。
  第八条 下列微小加工或者处理不影响货物原产地确定:
  (一)为在运输或者贮存期间使货物保持良好状态而进行的加工或者处理;
  (二)为便于货物装卸而进行的加工或者处理;
  (三)为便于货物销售而进行的包装、展示等加工或者处理;
  (四)简单的稀释、混合、干燥、装配、分类或者装饰;
  (五)动物屠宰。
  第九条 属于《税则》归类总规则三所规定的成套货物,其中全部货物均原产于某一受惠国的,该成套货物即为原产于该受惠国;其中部分货物非原产于该受惠国,但是非原产货物的价格按照本办法第七条确定的比例未超过该成套货物价格15%的,该成套货物仍应当视为原产于该受惠国。
  第十条 在确定货物的原产地时,货物生产过程中使用,本身不构成货物物质成分、也不成为货物组成部件的下列材料或者物品,其原产地不影响货物原产地的确定:
  (一)燃料、能源、催化剂及溶剂;
  (二)用于测试或者检验货物的设备、装置及用品;
  (三)手套、眼镜、鞋靴、衣服、安全设备及用品;
  (四)工具、模具及型模;
  (五)用于维护设备和厂房建筑的备件及材料;
  (六)在生产中使用或者用于运行设备和维护厂房建筑的润滑剂、油(滑)脂、合成材料及其他材料;
  (七)在货物生产过程中使用,未构成该货物组成成分,但能够合理表明其参与了该货物生产过程的任何其他货物。
  第十一条 与货物一起申报进口并在《税则》中与该货物一并归类的包装、包装材料和容器的原产地,以及正常配备的附件、备件、工具及介绍说明性材料的原产地,不影响货物原产地的确定。
  第十二条 本办法第三条所称“直接运输”,是指申报享受特别优惠关税待遇的进口货物从受惠国直接运输至我国境内,途中未经过中国和该受惠国以外的其他国家或者地区(以下简称“其他国家或者地区”)。
  货物经过其他国家或者地区运输至我国境内,不论在运输途中是否转换运输工具或者作临时储存,同时符合下列条件的,应当视为“直接运输”:
  (一)未进入其他国家或者地区的贸易或者消费领域;
  (二)该货物在经过其他国家或者地区时,未做除装卸或者其他为使货物保持良好状态所必需处理以外的其他处理;
  (三)处于该国家或者地区海关的监管之下。
  本条第二款规定情况下,相关货物进入其他国家或者地区停留时间最长不得超过3个月。
  第十三条  海关有证据证明进口货物有规避本办法嫌疑的,该进口货物不得享受特别优惠关税待遇。
  第十四条 货物申报进口时,进口货物收货人或者其代理人应当按照海关的申报规定填制《中华人民共和国海关进口货物报关单》,申明适用特惠税率,并同时提交下列单证:
  (一)由出口受惠国政府指定的原产地证书签发机构(以下简称签证机构)签发,并由该国海关在出口时加盖印章的有效原产地证书(格式见附件)正本以及第二副本。
  未提交有效原产地证书正本以及第二副本的,应当按照《中华人民共和国海关进出口货物优惠原产地管理规定》的规定,就该进口货物是否具备原产资格向海关进行补充申报。
  (二)货物的商业发票正本。
  (三)货物的运输单证:
  1.货物从受惠国直接运输至我国境内,进口货物收货人或者其代理人应当提交在出口受惠国签发的运输单证。
  2.货物经过其他国家或者地区运输至我国境内,进口货物收货人或者其代理人应当提交在出口受惠国签发的联运提单以及证明符合本办法第十二条第二款规定的相关文件等。
  受惠国为内陆国家,因运输原因货物必须从其他国家启运的,进口货物收货人或者其代理人可以提交国际联运始发的其他国家或者地区签发的联运提单、由出口受惠国运输至签发联运提单的国家或者地区的运输单证以及证明符合本办法第十二条第二款规定的相关文件等。
  3.在其他国家或者地区作临时储存的,进口货物收货人或者其代理人应当提交货物全程运输单证,以及临时储存货物的国家或者地区海关出具的证明符合本办法第十二条规定的文件。
  第十五条 进口货物收货人或者其代理人按照第十四条规定就该进口货物具备受惠国原产资格向海关进行补充申报的,海关可以根据进口货物收货人或者其代理人的申请,依法选择按照该货物适用的最惠国税率、普通税率或者其他税率收取等值保证金后放行货物,并按照规定办理进口手续,进行海关统计。
  第十六条 同时具备下列条件的,进口货物收货人或者其代理人可以自缴纳保证金之日起1年内,向海关申请退还已缴纳的等值保证金:
  (一)进口时已就进口货物具备原产资格向海关进行补充申报,申明适用特惠税率;
  (二)提交有效原产地证书正本、第二副本及海关要求提供的与货物进口相关的其他文件。
  进口货物收货人或者其代理人未在缴纳保证金之日起1年内提出退还保证金申请的,海关应当立即办理保证金转为进口税款手续。海关统计数据同时作相应修改。
  第十七条 享受特别优惠关税待遇进口货物适用的原产地证书应当由一份正本和三份副本组成。副本包括第二副本、第三副本和第四副本,其中第二副本为海关认为必要时核查之用,第三副本应当由出口受惠国签证机构留存,第四副本由出口人留存。
  第十八条 原产地证书自签发之日起1年内有效。
  第十九条 进口货物收货人或者其代理人向海关提交的原产地证书应当同时符合下列条件:
  (一)由签证机构在货物出口前或者出口时签发;
  (二)符合本办法附件所列格式,以英文填制;
  (三)符合与受惠国通知中国海关的印章样本相符等安全要求;
  (四)具有出口受惠国海关在出口时加盖的印章;
  (五)所列的一项或者多项货物为同一批次的进口货物;
  (六)具有不重复的原产地证书编号;
  (七)注明确定货物具有原产资格的依据;
  (八)证书在其有效期内。
  第二十条 海关对原产地证书的真实性、相关货物是否原产于相关受惠国或者是否符合本办法其他规定产生怀疑时,海关总署可以直接或者通过中国驻相关受惠国使领馆经济商务参赞处(室)向受惠国海关或者原产地证书签证机构提出核查要求,并要求其在自收到核查要求之日起的180日内予以答复。
  未能在上述期限内收到答复的,该货物不得适用特惠税率。
  在等待受惠国原产地证书核查结果期间,依照进口货物收货人或者其代理人的申请,海关可以依法选择按照该货物适用的最惠国税率、普通税率或者其他税率收取等值保证金后放行货物,并按规定办理进口手续、进行海关统计。核查完毕后,海关应当根据核查结果,立即办理退还保证金手续或者办理保证金转为进口税款手续,海关统计数据应当作相应修改。
  对国家限制进口或者有违法嫌疑的进口货物,海关在原产地证书核查完毕前不得放行。
  第二十一条 原产地证书被盗、遗失或者损毁,并且未经使用的,进口货物收货人或者其代理人可以要求该进口货物的出口人凭原产地证书第四副本向受惠国原签证机构书面申请在原证书正本有效期内签发经核准的原产地证书副本。该副本应当在备注栏注明“原产地证书正本(编号_____日期_____)经核准的真实副本”字样。经核准的原产地证书副本向海关提交后,原产地证书正本失效。
  原产地证书正本已经使用的,经核准的原产地证书副本无效。
  第二十二条 具有下列情形之一的,进口货物不适用特惠税率:
  (一)进口货物的原产地不符合本办法规定的;
  (二)货物申报进口时,进口货物收货人或者其代理人没有提交有效的原产地证书正本以及第二副本,也未就进口货物是否具备受惠国原产资格进行补充申报的;
  (三)原产地证书所用的签证机构印章与海关备案资料不一致的;
  (四)原产地证书所列货物与实际进口货物不符的;
  (五)自受惠国海关或者签证机构收到原产地核查请求之日起180日内,海关没有收到受惠国海关或者签证机构答复结果,或者该答复结果未包含足以确定原产地证书真实性或者货物真实原产地信息的;
  (六)进口货物收货人或者其代理人存在其他不遵守本办法有关规定行为的。
  第二十三条 海关对依照本办法规定获得的商业秘密依法负有保密义务。未经进口货物收货人同意,海关不得泄露或者用于其他用途,但是法律、行政法规及相关司法解释另有规定的除外。
  第二十四条 违反本办法,构成走私行为、违反海关监管规定行为或者其他违反《海关法》行为的,由海关依照《海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 本办法下列用语的含义:
  “受惠国”,是指与中国签有对最不发达国家特别优惠关税待遇换文的国家或者地区;
  “材料”,是指在生产另一货物的过程中所使用的货物,包括任何组件、成分、原材料、零件或者部件;
  “生产”,是指货物获得的方法,包括货物的种植、饲养、提取、采摘、采集、开采、收获、捕捞、诱捕、狩猎、制造、加工或者装配;
  “海关估价协定”,是指作为《马拉喀什建立世贸组织协定》一部分的《关于履行1994年关税与贸易总协定第7条的协定》。
  第二十六条 本办法由海关总署负责解释。
  第二十七条 本办法自2010年7月1日起施行。
  附件:原产地证书格式以及填制说明
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100701/001e3741a2cc0d9664e701.doc