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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

时间:2024-07-07 00:05:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8689
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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:

铁岭市人民政府办公室关于印发《铁岭市失业保险基金市级统筹管理办法(试行)》的通知

辽宁省铁岭市人民政府办公室


铁岭市人民政府办公室文件

铁政办发[2003] 52 号

关于印发《铁岭市失业保险基金市级统筹管理办法(试行)》的通知


各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
经市政府同意,现将《铁岭市失业保险基金市级统筹管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。


二00三年九月二十二日


铁岭市失业保险基金市级统筹

管理办法(试行)


第一条 为加强失业保险基金管理,切实保障失业职工失业期间的基本生活,促进失业职工再就业,根据省政府《关于进一步加强失业保险工作的通知》(辽政发[2003)15号)精神,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 失业保险市级统筹的基本原则是:市级统筹管理,分级承担责任。
第三条 各级财政部门是本行政区域内失业保险基金的主管部门,负责失业保险基金筹集使用和管理监督工作;劳动和社会保障部门是本行政区域内失业保险工作的主管部门,其所属的劳动就业机构具体负责失业保险的参保扩面、参保职工登记、失业人员登记、领取失业保险金资格审核、待遇标准核定、失业保险金发放,以及失业职工向社区移交和再就业工作;地税部门负责失业保险费的征缴工作.
第四条 失业保险基金的各项收入全部纳入市财政社会保障基金专户,由市财政社会保障基金专户管理。
第五条 每年年初由市财政局会同市劳动和社会保障局、市地税局编制全市失业保险基金的收支预算,经市政府批准后下达执行。各县(市)区政府负责本地区失业保险基金收支计划的落实。
第六条 失业保险费由各地方税务机关组织征收,并直接缴入市财政社会保障基金专户。
第七条 各县(市)区上报每月失业保险金有关待遇的支付额度时,须报送市劳动就业局审核,市劳动就业局报市财政局核准后,由市财政局直接拨入各县(市)区财政社会保障基金专户。
第八条 职业介绍补贴和职业培训补贴由市财政局统一提取,按失业保险基金的收入进度,直接拨入各县(市)区财政社会保障基金专户
第九条 失业保险的上级补助资金,由市财政局会同市劳动和社会保障局按有关规定统筹分配使用。
第十条 失业保险基金收支出现缺口时,各级财政要按一定比例予以补助,不足部分由市财政社会保障基金管理中心统一向金融机构借款。
第十一条 各级财政、劳动和社会保障部门要按照“扩面增一块,加强管理减一块,促进就业出一块,财政调剂补一块,举债借一块”的要求,切实加强失业保险基金收支管理。街道、社区要配备专职劳动和社会保障工作人员,严格执行失业保险的申领条件,加强对失业人员转就业的清理认定工作。要保证符合《失业保险条例》规定条件的失业人员享受失业保险待遇,同时要防止已就业人员继续领取失业保险金。
第十二条 各县(市)区失业保险基金累计结余,在2003年9月30日全部冻结,并于2003年10月10日前直接缴入市财政社会保障基金专户。
第十三条 从2003年10月1日起,各县(市)区失业人员的接收、审理、失业保险金发放的期限和标准经当地劳动就业局初审核定后,报市劳动就业局复审批准。
第十四条 各县(市)区的失业人员档案及日常管理,仍由各县(市)区劳动就业机构负责。
第十五条 本办法由市财政局、市劳动和社会保障局负责解释。
第十六条 本办法自2003年10月1日起实行。


长阳土家族自治县计划生育条例

湖北省人大常委会


长阳土家族自治县计划生育条例
湖北省人民代表大会常务委员会


(2000年2月19日长阳土家族自治县第五届人民代表大会第二次会议通过,2000年6月1日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)


第一条 为了做好计划生育工作,使人口经济和社会发展相适应,根据国家有关法律法规、《湖北省计划生育条例》和《长阳土家族自治县自治条例》的规定,结合自治县实际,制定本条例。
第二条 计划生育工作坚持与发展经济、帮助群众勤劳致富、建设文明幸福家庭相结合的方针。
第三条 人口与计划生育实行目标管理责任制。各级人民政府的主要负责人是本行政区域人口与计划生育工作的第一责任人。计划生育工作应作为考核各级政府、各部门、各单位主要负责人工作成绩的重要内容。
第四条 计划生育实行属地管理的原则。所有机关、团体、企事业单位的计划生育工作,都应服从当地计划生育管理部门的管理。各有关部门应当按职责分工,紧密配合,协助做好计划生育工作。
全社会都有配合、支持、协助计划生育管理部门及其工作人员做好计划生育工作的责任。
第五条 自治县加强对流动人口计划生育的管理与服务。
流动人口计划生育的管理与服务,依照国家和省的有关规定执行;
流入自治县的流动人口的生育,仍按其户籍所在地的规定执行。
第六条 提倡和鼓励一对夫妻只生育一个孩子。严格控制生育第二个孩子。禁止计划外生育。
第七条 夫妻双方或女方属非农业人口,符合以下条件之一的,可以生育第二个孩子:
(一)第一个孩子为非遗传性残疾,经县以上计划生育技术指导小组鉴定确认不能成长为正常劳动力的;
(二)依法收养一个孩子后又怀孕的;
(三)夫妻双方系归国华侨的。
第八条 夫妻双方或女方属农业人口的,可以生育第二个孩子。
第九条 夫妻双方均属非农业人口的再婚家庭,一方只有一个孩子,另一方没有孩子的,可以再生育一个孩子。
夫妻双方均属农业人口的再婚家庭,一方丧偶有两个孩子,且另一方没有孩子的,可以再生育一个孩子。
第十条 符合本条例第七条、第八条、第九条规定要求生育的,由夫妻双方共同申请,经村民委员会、居民委员会或工作单位审查,乡(镇)人民政府审核,报自治县计划生育行政主管部门批准,领取《生育证》方可怀孕生育,但生育间隔期必须四年以上。
第十一条 自治县应当依法实行婚前医学检查,对结婚和生育者进行优生优育指导。
经依法设立的医学技术鉴定组鉴定,育龄夫妻一方患有严重遗传疾病、先天智能残疾和医学上认为不宜生育的疾病的,患者应当采取长效节育措施。
第十二条 已生育一个孩子的育龄妇女无禁忌症的,应设置宫内节育器;已生育两个或者两个以上孩子的育龄夫妻,必须施行绝育手术或按规定选择长效节育方式。
计划外怀孕妇女,应及早采取措施终止妊娠。
第十三条 结扎再通、脱环、带环受孕者,必须采取补救措施,并重新落实节育措施。
第十四条 施行节育手术的单位,必须具备相应的手术条件;施行节育手术的医务人员,须经县以上业务主管部门考核合格,持证上岗。
施行节育手术的医务人员,应当严格遵守各项操作规程和诊疗常规,保证受术者的安全。
第十五条 一对夫妻终生只生一个孩子的,由夫妻双方共同申请,经乡(镇)人民政府审查,发给《独生子女证》。领取《独生子女证》的非农业人员,按照省人民政府的有关规定可享受优惠政策。农村独生子女的奖励,由村民大会或者村民代表会议决定。
第十六条 在对计划生育工作中做出显著成绩的单位和个人,由自治县、乡(镇)人民政府或自治县有关部门给予奖励。
第十七条 对计划外生育的,应按下列规定处理:
(一)干部、职工计划外怀孕的,责令限期落实补救措施。对拒不采取补救措施强行生育的,妊娠、分娩、产褥期的一切费用自理,按夫妻双方每月工资的20%从孩子出生之日起一次性收取五年的社会抚养费,连续三年不得晋升技术职称和行政职务,不得增加工资,并视情节轻重给
予行政处分。
(二)农民计划外生育的,按所在乡(镇)当年农村劳动力人平纯收入的20%一次性收取夫妻双方社会抚养费五年。
(三)从事各种经营活动的人员计划外生育的,按夫妻双方不同的年总收入水平,一次性收取不同比例的费五年:年总收入在5000元以下的,收取30%;年总收入在5000元以上(含5000元)不足1万元的,收取40%;年总收入在1万元以上(含1万元)的,收取60
%。
(四)女性公民未达到法定婚龄生育,或者男女双方虽均达到法定婚龄但未婚生育的,视其情节,收取1000元以上1万元以下的社会抚养费。
(五)借外出之机逃避管理,超计划生育的,按照本条(一)、(二)、(三)、(四)项规定,从重处理。重婚、姘居生育或者计划外生育多胎的,依照本条(一)、(二)、(三)、(四)项规定处理的同时,加收1至2倍的社会抚养费。
第十八条 领取《独生子女证》后计划外生育的,收回《独生子女证》和领取的独生子女保健费以及奖励的财物,并按本条例等十七条处理。
第十九条 发生计划外生育的单位,当年不得评为先进单位。职工每超生一个孩子,对其所在单位罚款2000元,并追究单位领导人的责任。
第二十条 社会抚养费,由乡(镇)人民政府负责组织征收,收取社会抚养费全额用于计划生育事业,其管理办法和使用范围按省有关规定执行。
第二十一条 当事人对行政机关的行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十二条 本条例自公布之日起施行。


(2000年6月1日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


湖北省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议决定:批准《长阳土家族自治县计划生育条例》,由长阳土家族自治县人民代表大会常务委员会公布施行。



2000年6月1日